检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%
2.有关物质检测：杂质A≤0.3%，总杂质≤1.0%
3.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.残留溶剂检查：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.吡斯的明原料药（化学纯度≥98.5%）
2.溴吡斯的明片剂（60mg/片规格）
3.注射用吡斯的明冻干粉针（无菌级别）
4.缓释胶囊制剂（释放度Q=75%）
5.复方神经肌肉疾病治疗药物

检测方法

1.USP-NF<621>色谱系统适应性规范
2.ChP2020版二部通则0512高效液相色谱法
3.EP10.02.2.29原子吸收光谱法重金属检测
4.ASTME2941-14原料药粒度分布测试
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（四元泵系统）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm）
3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪
6.MettlerToledoT90智能溶出仪（8杯位）
7.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）
8.BinderKB53恒温恒湿箱（温度范围-10℃~70℃）
9.MerckMillipore微生物检测系统
10.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪