检测项目

1.pH值测定：范围7.0-8.5（25℃），符合ChP2020通则0631
2.碳酸氢钠含量：标示量的95.0%-105.0%，采用酸碱滴定法
3.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mL，按ChP2020通则1143凝胶法
4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/容器，≥25μm粒子≤600粒/容器
5.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm，汞≤0.1ppm

检测范围

1.原料级碳酸氢钠（药用辅料登记号F2020XXXX）
2.注射用水（符合ChP2020二部纯化水标准）
3.安瓿瓶/输液袋（中性硼硅玻璃YBB标准）
4.中间体溶液（配制后24小时内样品）
5.成品注射液（包括5%和8.4%两种规格）

检测方法

1.USP<785>注射剂微粒物质测试
2.ISO8871-2003弹性件溶血试验
3.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
4.ChP2020二部通则1105无菌检查法
5.ASTME2694-21紫外可见分光光度计验证规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于含量测定及杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH
3.LALKinetic-QCL细菌内毒素测定仪：动态显色法定量
4.HIAC9703+液体颗粒计数器：符合USP<788>光阻法要求
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析
6.SartoriusCubisII电子天平：最小称量值0.01mg
7.MemmertIN750培养箱：温度波动度0.3℃
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm