洛度沙胺检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（EP杂质A/B/C/D）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICHQ3C标准）
4.水分测定：卡尔费休法控制≤0.5%（干燥失重法验证）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（USP<61>方法验证）

检测范围

1.洛度沙胺原料药（化学纯度≥99.5%）
2.滴眼液制剂（0.1%浓度规格）
3.鼻喷雾剂（含稳定剂型）
4.复方抗过敏片剂（配伍稳定性测试）
5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验（色谱柱：AgilentZORBAXSB-C18）
2.GC-FID法：EP10.0方法（DB-624毛细管柱）
3.UV-Vis分光光度法：GB/T9721-2006定量分析
4.ICP-MS法：GB/T35741-2017重金属检测
5.微生物挑战试验：ISO11737-1:2018生物负载测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测器）
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb）
5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
6.MemmertIN750培养箱（温度精度0.5℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）
8.PerkinElmerLambda365UV/Vis分光光度计（波长范围190-1100nm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"洛度沙胺检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。