检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定有效成分≥98.5%（w/w）
2.pH值测试：1%水溶液pH范围6.0-7.5（25℃）
3.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
4.重金属残留：铅≤10ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB15979-2002）

检测范围

1.医药中间体原料药批次检验
2.医用器械表面消毒剂成品
3.实验室合成对照品验证
4.工业级防腐剂原料筛选
5.化妆品添加剂合规性测试

检测方法

1.含量测定：GB/T15337-2008《化学试剂气相色谱法通则》
2.杂质分析：ISO11358-1:2022《塑料热重分析法》
3.重金属检测：ASTME1613-12《电感耦合等离子体质谱法》
4.微生物检验：GB/T7918.1-2021《化妆品微生物标准检验方法》
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)《新原料药稳定性试验指导原则》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（主成分定量）
2.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（热稳定性测试）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（光谱验证）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素分析）
5.SartoriusMA35水分测定仪（快速水分检测）
6.ThermoScientificOrionStarA329pH计（溶液酸碱度测试）
7.BinderKBF720恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
8.MerckMillipore微生物限度检测系统（无菌环境培养）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（离子浓度测定）
10.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪（结构确证）