检测项目

1.溴丙胺太林含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%，色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm）
2.氢溴酸山莨菪碱含量：UV法检测波长210nm，线性范围10-50μg/mL
3.有关物质检查：HPLC法控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
4.溶出度测试：桨法50rpm，溶出介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.复方溴丙胺太林普通片剂
2.缓释片剂及肠溶制剂
3.原料药（溴丙胺太林/氢溴酸山莨菪碱）
4.药用辅料（淀粉/硬脂酸镁/乳糖）
5.包装材料（PVC/PVDC复合铝箔）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度：USP<711>及GB/T22901-2008
3.重金属检查：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定法
5.水分测定：GB/T606-2003卡尔费休氏法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：辅料吸光度检测
3.SOTAXAT7smart溶出仪：制剂溶出特性测试
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）：精密称量
5.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：样品水分测定
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素分析
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：无菌环境培养
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布
9.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：有机溶剂残留检测
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验