检测项目

1.纯度分析：通过HPLC测定ODN纯度（≥95%），杂质峰面积占比≤5%
2.长度测定：毛细管电泳法确认ODN链长（15-30mer），误差范围1bp
3.浓度检测：紫外分光光度法测定260nm吸光度（0.1-50μg/μL）
4.碱基组成验证：质谱法分析分子量（误差≤0.01%）
5.热稳定性测试：DSC测定Tm值（55-85℃），ΔH值偏差≤5%

检测范围

1.合成寡核苷酸原料药（如CpGODN佐剂）
2.基因编辑工具（CRISPRsgRNA/DNA复合体）
3.PCR引物与探针（TaqMan探针/分子信标）
4.核酸适配体药物（凝血酶抑制剂类）
5.诊断试剂盒核心组分（FISH探针/基因芯片探针）

检测方法

1.ISO14644-7:2004《洁净室及相关受控环境-第7部分：分离装置》
2.ASTME2694-16《核酸测序用标准指南》
3.GB/T34796-2017《合成寡核苷酸纯度和含量的测定高效液相色谱法》
4.GB/T38482-2021《微生物源核酸酶活性检测方法》
5.ISO20395:2019《生物技术-核酸合成质量要求》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6150mm），用于纯度分析
2.BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪：采用50μmID毛细管进行长度测定
3.ThermoQExactiveHF质谱仪：高分辨质谱验证分子量（质量精度＜3ppm）
4.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：配备微量比色皿（光程1mm）
5.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定粒径分布（0.3nm-10μm）
6.TAInstrumentsQ2000DSC：温度精度0.1℃的热稳定性分析
7.EppendorfBioSpectrometerbasic：双波长核酸定量系统
8.Bio-RadCFX96Touch实时PCR仪：熔解曲线分析二级结构
9.ShimadzuGCMS-QP2020NX：衍生化法测定修饰碱基含量
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱进行痕量杂质分析