检测项目

1.纯度分析：采用HPLC法测定主成分含量（≥99.5%）
2.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.2%）
3.残留溶剂：GC-MS法检测乙醇（≤500ppm）、丙酮（≤50ppm）
4.重金属指标：ICP-OES法测定铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1.医药级原料药及制剂
2.食品添加剂与营养补充剂
3.化妆品原料中的活性成分
4.生物样本中的代谢产物分析
5.工业中间体质量控制

检测方法

1.HPLC法：ASTME1867-2021/GB/T2921-2018
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021/GB/T32477-2016
3.ICP-OES法：USP<233>/GB5009.268-2016
4.微生物检验：ISO4833-1:2013/GB4789.2-2022
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验方案

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（纯度分析）
2.MettlerToledoXPR205水分测定仪（微量水分检测）
3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（残留溶剂分析）
4.PerkinElmerAvio550ICP-OES光谱仪（重金属检测）
5.SartoriusMicrobiologicalMonitoringSystemMBT200（微生物培养）
6.Metrohm917Coulometer（卡尔费休滴定）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外鉴别）
8.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验）
9.MettlerToledoXSE205电子天平（精密称量）
10.BioTekSynergyH1酶标仪（生物活性测试）