检测项目

1.纯度分析：主成分含量≥99.5%，杂质总量≤0.5%（GC-FID法）

2.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.1%（w/w）

3.残留溶剂：乙醚≤50ppm、丙酮≤30ppm（HS-GC/MS法）

4.重金属限量：铅≤5ppm、镉≤2ppm（ICP-MS法）

5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）3个月降解率≤1%

检测范围

1.医药级甲氧氟烷原料药

2.吸入式麻醉剂成品制剂

3.药用辅料中的氟化物杂质

4.医疗器械表面残留溶剂

5.工业用含氟溶剂的回收再利用品

检测方法

ASTME260-96(2018)：气相色谱法测定挥发性有机物

ISO21676:2020水质-液相色谱串联质谱法测定全氟化合物

GB/T9722-2006化学试剂气相色谱法通则

GB31604.8-2021食品接触材料中氟化物迁移量测定

USP<467>残留溶剂测定规范

检测设备

Agilent7890B气相色谱仪：配备FID和ECD双检测器系统，用于纯度及残留溶剂分析

ThermoScientificICS-6000离子色谱仪：氟离子定量检测精度达0.01ppm

METTLERTOLEDOV30卡尔费休水分仪：库仑法测量范围0.001%-100%

PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属多元素同步分析能力

ShimadzuLC-20AT高效液相色谱仪：配备PDA检测器进行降解产物分析

BrukerTENSORII傅里叶红外光谱仪：官能团定性识别分辨率4cm⁻

SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg的微量称量系统

MemmertHPP110恒温恒湿箱：温控精度0.5℃的稳定性测试环境仓