头孢克洛胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定头孢克洛含量，标示量范围90.0%-110.0%

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%，介质为pH4.5醋酸盐缓冲液

3.水分限度：卡尔费休法测定水分≤6.0%（胶壳≤15.0%）

4.有关物质：HPLC法检测单杂≤1.0%，总杂≤3.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：头孢克洛原料化学纯度≥99.5%

2.辅料：乳糖（USP-NF标准）、硬脂酸镁（EP9.0）

3.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.01mL/min）

4.中间产品：颗粒流动性（休止角≤35）

5.成品胶囊：装量差异7.5%（平均装量＜0.3g）

检测方法

1.ChP2020年版二部：头孢克洛含量及溶出度测定

2.USP-NF〈711〉溶出度测试通则

3.ISO8871-2:2020弹性体密封件测试

4.GB/T31741-2015药用硬胶囊壳水分测定

5.GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm

2.SotaxAT7Smart溶出度仪：7杯位自动取样系统

3.MettlerToledoC30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg

5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：微生物活性分析

8.LabthinkMFY-01密封性测试仪：负压法检漏精度1kPa

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"头孢克洛胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。