检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定头孢克洛含量，标示量范围90.0%-110.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%，介质为pH4.5醋酸盐缓冲液
3.水分限度：卡尔费休法测定水分≤6.0%（胶壳≤15.0%）
4.有关物质：HPLC法检测单杂≤1.0%，总杂≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.原料药：头孢克洛原料化学纯度≥99.5%
2.辅料：乳糖（USP-NF标准）、硬脂酸镁（EP9.0）
3.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.01mL/min）
4.中间产品：颗粒流动性（休止角≤35）
5.成品胶囊：装量差异7.5%（平均装量＜0.3g）
检测方法
1.ChP2020年版二部：头孢克洛含量及溶出度测定
2.USP-NF〈711〉溶出度测试通则
3.ISO8871-2:2020弹性体密封件测试
4.GB/T31741-2015药用硬胶囊壳水分测定
5.GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm
2.SotaxAT7Smart溶出度仪：7杯位自动取样系统
3.MettlerToledoC30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：微生物活性分析
8.LabthinkMFY-01密封性测试仪：负压法检漏精度1kPa