2025-05-28 14:58:50
相关：
概述：检测项目1.主成分含量测定：采用HPLC法测定汉防己甲素含量（标示量90.0%-110.0%）2.有关物质检测：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含氧化降解产物）3.pH值测定：注射剂pH范围4.0-6.5（25℃0.5℃）4.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mg（凝胶法）5.无菌检查：符合《中国药典》无菌保障水平SAL≤10⁻检测范围1.汉防己甲素原料药（纯度≥98.5%）2.注射用冻干粉针剂（规格20mg/支）3.注射用水性辅料（苯甲醇、甘露醇等）4.西林瓶与胶塞（硼硅玻璃、卤化丁基橡胶）5.中间体及
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定汉防己甲素含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质检测：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含氧化降解产物）
3.pH值测定：注射剂pH范围4.0-6.5（25℃0.5℃）
4.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：符合《中国药典》无菌保障水平SAL≤10⁻
1.汉防己甲素原料药（纯度≥98.5%）
2.注射用冻干粉针剂（规格20mg/支）
3.注射用水性辅料（苯甲醇、甘露醇等）
4.西林瓶与胶塞（硼硅玻璃、卤化丁基橡胶）
5.中间体及工艺残留物（有机溶剂、重金属）
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.GC法：按USP<467>测定有机挥发性杂质
3.ICP-MS法：依据GB/T35833-2018检测重金属（Pb≤5ppm）
4.动态光散射法：执行ISO22412:2017粒径分布测试
5.微生物挑战试验：符合ISO11737-1:2018生物负载评估
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/ECD双系统）
3.Metrohm905Titrando全自动电位滴定仪（pH/电导率模块）
4.MalvernZetasizerNanoZSP激光粒度分析仪（动态/静态光散射）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量分析）
6.SartoriusCubisMCA微量天平（0.001mg分辨率）
7.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）
8.BinderKB53恒温恒湿箱（温度精度0.1℃）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"汉防己甲素注射剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能，提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质，确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
提供土壤、水质、气体等环境检测服务，助力环境保护与污染治理，共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。
凭借专业团队和先进设备，致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑，助力品质提升与合规发展。
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
