检测项目

1.效价测定：抗Xa因子活性≥160IU/mg（ChP2020标准）

2.硫酸基含量：≥10.0%（UV-Vis法测定）

3.分子量分布：重均分子量12,000-20,000Da（HPLC-SEC法）

4.蛋白质残留：≤0.1%（Lowry法测定）

5.水分含量：≤5.0%（KarlFischer滴定法）

检测范围

1.原料药：肝素钠粗品及精制品的理化指标分析

2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、溶出度（30min≥80%）

3.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素的相容性测试

4.中间产品：压片前颗粒的堆密度（0.6-0.8g/cm）与流动性

5.包装材料：铝塑泡罩的密封性（≥0.6MPa）与溶出物测试

检测方法

1.USP<209>肝素效价测定法（生色底物法）

2.EP2.2.38硫酸基含量测定（亚甲基蓝比色法）

3.GB/T34798-2017分子量分布测定（高效凝胶色谱法）

4.ChP2020通则0832水分测定（库仑滴定法）

5.ISO11737-1:2018微生物限度检查（薄膜过滤法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（分子量分布分析）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（硫酸基定量分析）

3.MettlerToledoT50自动电位滴定仪（氯离子含量测定）

4.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（微量水分测定）

6.SOTAXCE7smart溶出度仪（桨法溶出试验）

7.ThermoScientificMultiskanSky全波长酶标仪（抗Xa因子活性检测）

8.BinderKB115恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

9.CopleyTAP密度测试仪（堆密度与振实密度测定）

10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（实验用水制备）