2025-05-28 15:06:14
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概述：检测项目1.效价测定：抗Xa因子活性≥160IU/mg（ChP2020标准）2.硫酸基含量：≥10.0%（UV-Vis法测定）3.分子量分布：重均分子量12,000-20,000Da（HPLC-SEC法）4.蛋白质残留：≤0.1%（Lowry法测定）5.水分含量：≤5.0%（KarlFischer滴定法）检测范围1.原料药：肝素钠粗品及精制品的理化指标分析2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、溶出度（30min≥80%）3.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素的相容性测试4.中间产品：压片前颗粒的堆密度（0.6
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.效价测定：抗Xa因子活性≥160IU/mg（ChP2020标准）
2.硫酸基含量：≥10.0%（UV-Vis法测定）
3.分子量分布：重均分子量12,000-20,000Da（HPLC-SEC法）
4.蛋白质残留：≤0.1%（Lowry法测定）
5.水分含量：≤5.0%（KarlFischer滴定法）
1.原料药：肝素钠粗品及精制品的理化指标分析
2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、溶出度（30min≥80%）
3.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素的相容性测试
4.中间产品：压片前颗粒的堆密度（0.6-0.8g/cm）与流动性
5.包装材料：铝塑泡罩的密封性（≥0.6MPa）与溶出物测试
1.USP<209>肝素效价测定法（生色底物法）
2.EP2.2.38硫酸基含量测定（亚甲基蓝比色法）
3.GB/T34798-2017分子量分布测定（高效凝胶色谱法）
4.ChP2020通则0832水分测定（库仑滴定法）
5.ISO11737-1:2018微生物限度检查（薄膜过滤法）
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（分子量分布分析）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（硫酸基定量分析）
3.MettlerToledoT50自动电位滴定仪（氯离子含量测定）
4.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（微量水分测定）
6.SOTAXCE7smart溶出度仪（桨法溶出试验）
7.ThermoScientificMultiskanSky全波长酶标仪（抗Xa因子活性检测）
8.BinderKB115恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
9.CopleyTAP密度测试仪（堆密度与振实密度测定）
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（实验用水制备）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"肝素钠含片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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