检测项目

1.pH值测定：范围3.5-4.5（25℃0.5）
2.多肽含量分析：紫外分光法（280nm）测定≥95%纯度
3.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm
4.细菌内毒素：凝胶法测定＜0.25EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
6.可见异物：灯检法符合《中国药典》0904规定
7.密封性测试：亚甲基蓝溶液浸泡法（-80kPa/30min）

检测范围

1.原料药：肝水解肽冻干粉纯度与活性
2.西林瓶包装材料：中性硼硅玻璃耐水性
3.胶塞组件：卤化丁基橡胶溶出物
4.注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）
5.成品制剂：装量差异5%内
6.灭菌验证：湿热灭菌F0值≥12
7.运输稳定性：40℃/RH75%加速试验6个月

检测方法

1.HPLC法（GB/T14929.1-2022）多肽分子量分布
2.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）重金属检测
3.LAL动态显色法（USP<85>）内毒素定量
4.GC-FID法（EP2.4.24）溶剂残留分析
5.FTIR光谱法（ASTME1252-98）原料鉴别
6.激光散射法（GB/T19619-2021）不溶性微粒
7.TOC分析（ChP0681）清洁验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：多肽含量及纯度分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精密pH值测定
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量检测
4.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：微生物限度检查
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒分布表征
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留分析
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素测定
8.Bosch西林瓶密封性测试仪：真空衰减法检漏
9.Labconco冻干机温度验证系统：冷冻干燥工艺监控
10.CamagTLCScanner4薄层色谱系统：杂质谱分析