检测项目

1.维生素B1含量测定：采用HPLC法（检测限0.5μg/mL），定量范围0.5-100μg/mL

2.pH值测定：符合《中国药典》pH范围3.5-6.5要求（25℃0.5）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/mL，霉菌酵母菌≤10cfu/mL

4.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

5.可见异物检查：≥10μm微粒数≤6000个/支（光阻法）

检测范围

1.单方维生素注射液（如维生素C注射液、维生素B6注射液）

2.复合维生素注射液（如B族维生素复方制剂）

3.注射用冻干粉针剂（如注射用维生素B1）

4.原料药级水溶性维生素（纯度≥99.5%）

5.药用辅料及包装材料（如安瓿瓶浸出物检测）

检测方法

GB/T5009.84-2016食品中维生素B1的测定（HPLC法扩展应用）

ISO20633:2015注射剂中金属杂质测定规范

《中国药典》2020年版四部通则1101pH值测定法

ASTME2941-21注射剂微粒污染测试标准

GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH（温度补偿0.1℃）

PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.01ppb（RF功率1600W）

PAMASSVSS-C液体颗粒计数器：粒径通道0.5-200μm（流速50mL/min）

SartoriusMB360微生物培养箱：温度控制30-35℃0.5℃（湿度≥80%）

ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm（带宽1nm）

CEMMARS6微波消解仪：温度范围0-300℃（压力100bar）

MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃