保健食品崩解时限检测

检测项目

1.崩解时间测定：标准崩解时间上限30分钟，具体值根据产品类型调整，精度要求±1秒

2.温度控制精度：介质温度37±0.5°C，模拟人体温度，偏差不超过±0.1°C

3.介质pH值稳定性：胃液模拟pH1.2±0.1，肠液模拟pH6.8±0.1，使用缓冲溶液维持

4.搅拌频率控制：崩解篮上下移动频率30±2次/分钟，速度均匀性偏差±5%

5.样品数量要求：每次测试至少6个样品，全部完全崩解方为合格

6.崩解终点判定：样品完全崩解并通过2.0mm筛网，无残留硬心或未溶解部分

7.介质体积准确性：每个崩解杯介质体积900±10mL，使用校准量具确保精度

8.预加热时间控制：介质预热至37°C后稳定5±0.5分钟开始测试，避免温度波动

9.环境湿度监测：实验室相对湿度45-65%RH，防止样品吸湿影响崩解性能

10.仪器校准频率：崩解仪每月校准一次，温度传感器精度±0.1°C，时间传感器±0.01秒

11.筛网规格符合性：筛网孔径2.0±0.1mm，材质为不锈钢，无腐蚀或变形

12.数据记录完整性：自动记录崩解时间、温度曲线和pH值，数据存储时间不少于1年

检测范围

1.硬胶囊保健食品：明胶或羟丙基甲基纤维素胶囊壳，内容物为粉末或颗粒混合物

2.软胶囊保健食品：胶皮包裹油性、乳化或悬浮内容物，如鱼油或维生素E软胶囊

3.片剂保健食品：包括压制片、薄膜包衣片、糖衣片和咀嚼片，侧重崩解均匀性

4.颗粒剂保健食品：可溶性或混悬性颗粒，需评估溶解速度和崩解完整性

5.粉剂保健食品：口服粉末或冲剂，检测在水或模拟液中的分散和崩解性能

6.丸剂保健食品：传统中药丸或现代浓缩丸，关注崩解时间和残留物

7.泡腾片保健食品：遇水产生二氧化碳气泡崩解，测试起泡时间和完全溶解时间

8.肠溶包衣保健食品：胃液中不崩解，肠液中崩解，需分别测试胃液和肠液模拟条件

9.缓释制剂保健食品：控制释放速度，崩解时间较长，测试时间点可达12小时

10.保健茶剂和固体饮料：袋泡茶或固体块状，评估在水中的崩解和溶解特性

11.凝胶糖果保健食品：类似软糖形式，检测在37°C下的溶解时间和质地变化

12.复合剂型保健食品：多层片或胶囊内多颗粒，验证各层或颗粒的崩解顺序和时间

检测方法

国际标准：

ISO7886-1:2017Suppositories—Part1:Requirementsandtestmethods(includesdisintegrationtestforsuppositories,adaptedforhealthfoods)

USP<701>Disintegration

EP2.9.1DisintegrationTest

ASTME2149-20JianCeTestMethodforDynamicLightScatteringMeasurementofNanoparticleSize(forrelateddissolutionproperties)

ISO10993-12:2021Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials(forsamplehandling)

国家标准：

GB/T5009.1-2014食品安全国家标准总则

GB16740-2014食品安全国家标准保健食品

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

中华人民共和国药典2020年版通则0921崩解时限检查法

GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法(参考用于材料相容性)

检测设备

1.自动崩解仪：型号ZB-1C，功能：六杯六篮设计，温度控制范围30-40°C，精度±0.5°C，时间记录0-9999秒，精度±1秒

2.精密pH计：型号PHS-3C，功能：pH测量范围0-14.00，分辨率0.01，自动温度补偿

3.恒温水浴锅：型号HH-6，功能：温度控制室温至100°C，精度±0.1°C，容量6L

4.分析天平：型号FA2004，功能：称量范围0-200g，可读性0.1mg，用于样品称量

5.标准筛网套装：孔径2.0mm，材质316不锈钢，用于崩解终点判定

6.电子计时器：型号JS-100，功能：时间测量范围0-9999秒，精度±0.01秒，多组记忆

7.环境温湿度记录仪：型号WS-10，功能：温度测量-10至50°C，湿度10-90%RH，数据记录间隔可调

8.介质制备系统：包括玻璃烧杯和量筒，体积精度±1%，用于精确配制模拟胃液和肠液

9.数据采集软件：集成于崩解仪，功能：实时显示温度、时间和崩解状态，导出Excel报告

10.温度校准器：型号TC-100，功能：校准范围0-50°C，精度±0.01°C，用于定期仪器验证

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"保健食品崩解时限检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。