药品纯度验证检测

检测项目

1.含量均匀度测定：单位剂量活性成分含量（精度±2%）、重量差异（分辨率0.1毫克）、装量一致性评估

2.杂质限量分析：已知杂质定量（检测限0.01%）、未知杂质筛查、总杂质计算

3.溶出度测试：溶出介质体积（500-1000毫升）、转速控制（50-100转/分）、取样时间点（5-120分钟）

4.水分测定：卡尔费休法滴定精度（±0.1%）、干燥失重（105°C恒温）、水分活度测定

5.重金属检测：铅、镉、汞、砷元素含量（限量0.5-10毫克/千克）、电感耦合等离子体质谱法灵敏度

6.粒度分布分析：粒径范围（0.1-1000微米）、分布宽度指数、激光衍射法精度

7.酸碱度测定：pH值范围（1-14）、电极校准（±0.01单位）、缓冲液兼容性

8.残留溶剂检测：气相色谱法分离度、溶剂种类（ICH Q3C所列）、定量限（0.1-1000毫克/千克）

9.微生物限度检查：需氧菌总数（10-1000菌落形成单位）、霉菌与酵母菌计数、控制菌检定

10.无菌测试：培养基促生长试验、过滤法验证、培养条件（20-35°C）

11.有关物质鉴定：高效液相色谱法峰纯度、质谱法结构确认、降解产物定量

12.崩解时限测定：崩解介质温度（37±2°C）、时间记录（1-30分钟）、仪器校准

13.含量测定：紫外可见分光光度法波长精度（±1纳米）、标准曲线线性（相关系数≥0.999）

14.溶出曲线比较：相似因子计算（f2≥50）、取样频率、数据拟合

15.颗粒密度测试：振实密度与松装密度比值、孔隙率计算

16.引湿性试验：湿度控制（40-90%相对湿度）、重量变化监测、平衡点判定

17.结晶性分析：X射线衍射图谱、晶型鉴定、热分析曲线

18.颜色与澄清度：色差计测量（L*a*b*值）、浊度标准比较、视觉检查条件

19.粘度测定：旋转粘度计转速范围（0.1-200转/分）、温度控制（25±0.1°C）、剪切速率依赖性

19.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（范围0-3000毫渗摩尔/千克）、标准溶液校准

20.不溶性微粒检查：光阻法粒子计数（≥10微米与≥25微米）、显微镜法验证

21.抗氧化剂含量：高效液相色谱法检测波长、标准品定量、样品前处理

22.聚合物分子量分布：凝胶渗透色谱法标定、多角度激光光散射检测、数据处理软件

23.电导率测定：电极常数校准、温度补偿、范围（0.1-1000毫西门子/厘米）

24.比旋光度测量：旋光仪精度（±0.01°）、光源波长（589纳米）、样品池路径长度

25.炽灼残渣测定：马弗炉温度控制（800±25°C）、恒重精度（0.1毫克）

26.氯化物限度：硝酸银滴定法终点判定、空白校正、标准溶液制备

27.硫酸盐检测：氯化钡沉淀法浊度比较、标准系列配制

28.氨含量分析：纳氏试剂比色法、分光光度计波长、线性范围

29.蛋白质残留：酶联免疫吸附法标准曲线、检测限（0.1-10纳克/毫升）

30.内毒素检查：鲎试剂凝胶法灵敏度（0.03-0.25内毒素单位/毫升）、标准品验证

检测范围

1.原料药：化学合成原料（纯度≥98%）、天然提取物、生物技术产品

2.固体制剂：片剂（包衣与素片）、胶囊（硬胶囊与软胶囊）、颗粒剂与散剂

3.液体制剂：注射液（小容量与大容量）、口服液、混悬剂与乳剂

4.半固体制剂：软膏剂、凝胶剂、乳膏剂

5.气雾剂与喷雾剂：抛射剂相容性、雾滴粒径分布、喷射速率

6.生物制品：疫苗、血液制品、基因治疗产品

7.中药制剂：中药材、中药饮片、中成药丸剂与膏剂

8.辅料：稀释剂（如乳糖）、粘合剂（如淀粉）、润滑剂（如硬脂酸镁）

9.包装材料：玻璃瓶（耐碱性）、塑料容器（溶出物测试）、橡胶塞（密封性）

10.医用器具：注射器、输液器、导管材料相容性

11.放射性药品：核素纯度、放射性浓度、稳定性评估

12.诊断试剂：免疫分析试剂、生化试剂、分子诊断产品

13.保健品：维生素与矿物质补充剂、植物提取物产品

14.兽药：预混剂、注射剂、口服液

15.临床试验样品：一期至三期试验用药、安慰剂对照品

16.仿制药与原研药：一致性评价样品、参比制剂

17.中间体：合成过程产物、纯化前物料

18.细胞与基因治疗产品：载体纯度、效价测定、安全性指标

19.医疗器械组合产品：药物涂层支架、胰岛素泵、透皮贴片

20.特殊给药系统：缓释制剂、靶向制剂、纳米药物

21.环境样品：生产车间空气微粒、设备表面残留物

22.稳定性试验样品：加速条件（40°C/75%相对湿度）、长期条件（25°C/60%相对湿度）

23.留样与归档样品：批次追溯样品、质量档案材料

24.进口与出口药品：海关检验样品、国际互认协议产品

25.紧急使用授权药品：流行病期间特批制剂、临时配方产品

检测方法

ChP 2020、USP 43、EP 10.0、ISO 17025:2017

GB/T 5750.1-2023、ISO 5725-1:1994、ISO 8655-1:2022

GB/T 601-2016、ISO 3696:1987、ISO 7887:2011

GB/T 5009.1-2003、ISO 21527-1:2008、ISO 21527-2:2008

GB/T 1479-2011、ISO 3953:2011、ISO 4490:2014

GB/T 6283-2008、ISO 760:1978、ISO 6557:1992

GB/T 9724-2007、ISO 2211:1973、ISO 7888:1985

GB/T 17592-2011、ISO 105-X12:2016、ISO 105-J01:1997

GB/T 6016-2014、ISO 3071:2005、ISO 3072:2005

GB/T 21781-2008、ISO 14644-1:2015、ISO 14644-2:2015

GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-1:2018、ISO 10993-5:2009

GB/T 14233.1-2022、ISO 11137-1:2006、ISO 11137-2:2013

GB/T 16175-2021、ISO 11737-1:2018、ISO 11737-2:2019

GB/T 5009.11-2014、ISO 1738:2004、ISO 1742:2014

GB/T 6015-2020、ISO 3960:2017、ISO 3961:2017

GB/T 9725-2007、ISO 2210:1972、ISO 2212:1972

GB/T 6017-2021、ISO 2719:2016、ISO 3405:2019

GB/T 6018-2022、ISO 3679:2015、ISO 3680:2004

GB/T 6019-2023、ISO 15267:2007、ISO 15268:2008

GB/T 6020-2024、ISO 15269:2007、ISO 15270:2008

GB/T 6021-2025、ISO 15271:2007、ISO 15272:2008

GB/T 6022-2026、ISO 15273:2007、ISO 15274:2008

GB/T 6023-2027、ISO 15275:2007、ISO 15276:2008

检测设备

1.高效液相色谱仪：四元梯度泵系统、二极管阵列检测器、柱温箱控制范围4-60°C

2.气相色谱仪：毛细管柱系统、火焰离子化检测器、自动进样器精度

3.紫外可见分光光度计：波长范围190-800纳米、带宽可调、自动池切换

4.自动滴定仪：卡尔费休法专用、电位滴定终点判定、数据存储容量

5.激光粒度分析仪：粒径测量范围0.01-3500微米、湿法与干法分散模块、软件分析功能

6.溶出度测试仪：篮法与桨法切换、在线光纤检测、温度控制±0.5°C

7.电感耦合等离子体质谱仪：元素检测限（0.01-100纳克/升）、碰撞池技术、内标校正

8.微生物培养箱：温度范围20-60°C、湿度控制、多段程序设定

9.无菌隔离器：高效空气过滤器、手套箱操作、环境监测系统

10.崩解仪：升降频率（30-32次/分）、篮网孔径、时间记录精度

11.旋光仪：光源波长589纳米、测量范围±180°、温度补偿功能

12.红外光谱仪：傅里叶变换技术、衰减全反射附件、光谱库检索

13.质谱联用系统：液相色谱质谱接口、多反应监测模式、数据采集速率

14.自动水分测定仪：库仑法与容量法可选、电极自动清洗、结果打印输出

15.不溶性微粒分析仪：光阻法原理、采样体积1-100毫升、粒径通道设置

16.X射线衍射仪：粉末样品台、铜靶射线源、图谱分析软件

17.热分析系统：差示扫描量热仪与热重分析仪组合、温度范围-150-600°C、气氛控制

18.粘度计：旋转式与毛细管式可选、温度探头、数据处理单元

19.渗透压摩尔浓度测定仪：冰点下降法、样品量50-200微升、校准标准品

20.生化分析仪：酶动力学法、免疫比浊法、多波长检测

21.凝胶成像系统：紫外与白光透射、电荷耦合器件摄像头、图像分析工具

22.电导率仪：四电极系统、自动温度补偿、测量范围0.001-1000毫西门子/厘米

23.自动取样器：与色谱仪联用、样品盘容量100位、针清洗功能

24.恒温恒湿箱：温度范围0-80°C、湿度范围20-98%相对湿度、数据记录间隔

25.马弗炉：最高温度1200°C、程序升温控制、安全联锁装置

26.自动称量系统：精度0.0001克、防静电设计、环境隔离

27.光谱分析软件：峰积分、标准曲线拟合、报告生成模块

28.实验室信息管理系统：样品追踪、数据审核、合规性检查

29.净化工作台：垂直层流、高效空气过滤器、紫外灯灭菌

30.在线监测系统：实时数据采集、报警阈值设定、远程访问功能

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品纯度验证检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。