医药粉体干法粒度测试

检测项目

1.粒度分布：粒径区间频率、累积分布曲线、中位粒径、分布宽度、偏度、峰度、多分散指数、均匀性系数、百分位数、粒度模数等。

2.平均粒径：体积平均粒径、数量平均粒径、面积平均粒径、加权平均粒径、几何平均粒径、调和平均粒径、等效球径、斯托克斯径、费雷特径、马丁径等。

3.粒径范围：最大粒径、最小粒径、跨度、变异系数、标准偏差、百分位区间、粒度级配、粗粒含量、细粒含量、临界粒径等。

4.颗粒形貌：球形度、长径比、圆度、表面粗糙度、轮廓因子、形状因子、不对称性、棱角性、扁平度、伸长率等。

5.流动性：休止角、压缩度、卡尔指数、豪斯纳比、流出速度、内聚力、摩擦角、剪切强度、流动函数、可压性等。

6.密度：松装密度、振实密度、真密度、表观密度、相对密度、孔隙率、堆积密度、压缩密度、密度差、密度分布等。

7.比表面积：单位质量表面积、体积比表面积、吸附特性、渗透性、孔容、孔径分布、比表面能、吸附等温线、布鲁诺尔-埃梅特-泰勒方法参数等。

8.静电特性：电荷密度、静电吸附、电阻率、介电常数、带电趋势、放电性能、静电衰减、表面电位、电荷分布、抗静电性等。

9.团聚性：团聚指数、分散度、团聚强度、解聚能力、团聚尺寸、分散稳定性、团聚率、解聚效率、团聚形态、分散均匀性等。

10.吸湿性：吸湿量、临界相对湿度、吸湿速率、平衡湿度、潮解点、水分吸附、脱附曲线、吸湿热、湿度敏感性、稳定性等。

11.压缩性：压缩比、压缩模量、弹性恢复、塑性变形、压实密度、抗压强度、压缩曲线、屈服点、压缩能、可压性指数等。

12.热稳定性：热失重、分解温度、玻璃化转变温度、熔点、热膨胀系数、热导率、比热容、热分析曲线、热稳定性指数、热老化性能等。

13.光学特性：折射率、散射系数、吸收系数、透明度、颜色指数、光泽度、浊度、光学均匀性、偏振特性、光谱响应等。

14.声学特性：声速、声衰减、共振频率、声阻抗、声散射、超声特性、声学模量、阻尼系数、声学均匀性、噪声水平等。

15.机械强度：硬度、脆性、断裂韧性、抗拉强度、耐磨性、疲劳强度、冲击强度、弹性模量、塑性指数、破碎率等。

检测范围

1.抗生素粉末：青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类、四环素类等原料药粉体；口服制剂、注射用粉末、干粉吸入剂等；粒度控制影响溶解速率和生物利用度。

2.中药粉体：植物提取物粉末、矿物药粉、动物药粉等；冲剂、散剂、胶囊剂等制剂；粒度影响有效成分释放和均匀性。

3.化学合成药粉：阿司匹林、布洛芬、对乙酰氨基酚等常见药物粉末；片剂、颗粒剂生产用；粒度分布关乎压片性能和稳定性。

4.生物制剂粉末：蛋白质粉末、多肽粉末、疫苗冻干粉等；注射用或吸入用；粒度对活性保持和给药效率有重要影响。

5.辅料粉末：乳糖、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁等药用辅料；作为载体或填充剂；粒度影响混合均匀性和流动性。

6.纳米药物粉末：纳米颗粒、脂质体、聚合物微粒等；靶向给药系统用；粒度控制纳米级分布以提高药效。

7.吸入用粉末：干粉吸入剂、气雾剂粉末；哮喘、慢性阻塞性肺病治疗用；粒度决定肺部沉积和吸收效率。

8.控释制剂粉末：缓释微球、肠溶包衣粉末；口服或植入用；粒度影响释放曲线和药代动力学。

9.诊断用粉末：造影剂粉末、试剂粉末；医疗影像或检测用；粒度均匀性确保诊断准确性。

10.疫苗粉末：冻干疫苗、多价疫苗粉末；预防接种用；粒度对稳定性和免疫原性有要求。

11.激素粉末：甾体激素、肽类激素粉末；内分泌治疗用；粒度控制提高剂量准确性和安全性。

12.抗癌药粉末：化疗药物粉末、靶向药物粉末；注射或口服用；粒度影响肿瘤靶向性和副作用。

13.维生素粉末：维生素C、维生素B族等粉末；营养补充剂用；粒度关乎吸收率和稳定性。

14.麻醉药粉末：局部麻醉药、全身麻醉药粉末；手术用；粒度对溶解速度和药效起效有影响。

15.抗生素耐药性研究粉末：模型药物粉末；实验室研究用；粒度作为变量评估耐药机制。

检测标准

国际标准：

ISO13320-1:2020、ISO9276-1:2022、ISO13317-1:2021、ISO14887:2022、ISO15901-1:2022、ISO21501-1:2022、ISO22412:2022、ISO13099-1:2021、ISO18747-1:2022、ISO18847:2022、ISO13318-1:2021、ISO13319:2022、ISO13322-1:2022、ISO13323-1:2021、ISO14411:2022

国家标准：

GB/T19077-2022、GB/T15445-2022、GB/T16418-2022、GB/T16825-2022、GB/T16913-2022、GB/T17171-2022、GB/T17473-2022、GB/T17764-2022、GB/T18833-2022、GB/T19078-2022、GB/T19147-2022、GB/T19973-2022、GB/T20000-2022、GB/T21393-2022、GB/T21649-2022

检测设备

1.激光粒度分析仪：基于激光衍射原理测量粒度分布；适用于干法进样；检测范围从亚微米到毫米级；输出粒度曲线和统计参数。

2.动态图像分析仪：通过高速摄像捕获颗粒图像；分析形貌和粒径；干法测试避免溶剂影响；适用于不规则颗粒。

3.空气喷射筛分仪：利用气流进行干法筛分；测量粒度级配；适用于粗颗粒材料；自动清洗和重复性好。

4.沉降粒度分析仪：基于斯托克斯定律测量沉降速度；干法样品预处理；适用于密度差异大的粉体。

5.电阻法颗粒计数器：通过电阻变化计数颗粒；干法导电样品；测量粒径和浓度；高精度适用于微量样品。

6.超声粒度分析仪：利用声波衰减测量粒度；干法需耦合介质；适用于高浓度或opaque样品。

7.X射线沉降仪：结合X射线和沉降原理；干法样品准备；测量亚微米级粒度；高分辨率。

8.离心沉降仪：通过离心力加速沉降；干法分散后测试；适用于细颗粒；提高测量效率。

9.光子相关光谱仪：基于动态光散射；干法需分散成气溶胶；测量纳米级粒度；快速非侵入式。

10.显微镜图像系统：光学或电子显微镜配合图像软件；干法样品制备；分析形貌和尺寸；手动或自动模式。

11.比表面积分析仪：使用气体吸附法；干法样品脱气处理；测量比表面积和孔径；布鲁诺尔-埃梅特-泰勒方法。

12.密度计：包括振实密度仪和真密度仪；干法测量堆积和真实密度；计算孔隙率和流动性。

13.静电测试仪：测量电荷和电阻；干法模拟实际条件；评估静电风险和分散性。

14.流动性测试仪：如休止角测定仪；干法模拟流动行为；量化流动指数和可压性。

15.热分析仪：差示扫描量热仪和热重分析仪；干法样品测试；评估热稳定性和相变。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"医药粉体干法粒度测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。