医疗器械性能测试

检测项目

1.电气安全测试：漏电流，接地电阻，介电强度，绝缘电阻，电击防护，电气间隙，爬电距离，耐压测试，剩余电压，电源适应性等。

2.机械性能测试：抗拉强度，抗压强度，硬度，冲击韧性，疲劳寿命，耐磨性，尺寸稳定性，密封性能，连接强度，运动精度等。

3.环境适应性测试：高低温循环，湿热测试，温度冲击，低气压测试，盐雾测试，振动测试，冲击测试，正弦振动，随机振动等。

4.生物相容性测试：细胞毒性，致敏性，刺激性，全身毒性，植入反应，血液相容性，遗传毒性，致癌性，生殖毒性，降解产物等。

5.性能测试：精度，准确性，重复性，线性度，灵敏度，特异性，响应时间，稳定性，分辨率，动态范围等。

6.电磁兼容性测试：辐射发射，传导发射，辐射抗扰度，传导抗扰度，静电放电，电快速瞬变脉冲群，浪涌冲击，电压暂降，短时中断等。

7.软件验证测试：功能正确性，数据完整性，用户界面，错误处理，安全访问，日志记录，备份恢复，兼容性，性能负载，更新验证等。

8.可用性测试：操作简便性，人机交互，警示标识，培训需求，错误预防，任务完成率，用户满意度，认知负荷，环境适应等。

9.清洁消毒测试：耐化学性，灭菌效果，残留物检测，材料兼容性，重复使用性，生物负载，包装完整性，过程验证，环境监测等。

10.包装完整性测试：密封强度，抗穿刺性，防水性能，透气性，跌落耐受，振动耐受，温度耐受，湿度耐受，微生物屏障，标签耐久性等。

11.寿命测试：加速老化，循环次数，性能衰减，材料退化，故障率，平均无故障时间，维护周期，退役评估，失效分析，预测模型等。

12.风险分析测试：危害识别，风险评估，控制措施，剩余风险，临床评价，不良事件，追踪能力，召回程序，应急预案，合规审查等。

13.材料测试：成分分析，机械特性，热性能，化学稳定性，生物降解性，毒性评估，纯度检测，杂质含量，界面反应，耐久性等。

14.声学性能测试：声压级，频率响应，噪声频谱，谐波失真，信噪比，共振分析，声学输出，传播特性，环境干扰等。

15.光学性能测试：亮度，对比度，分辨率，色彩准确性，均匀性，畸变，透光率，反射率，散射特性，成像质量等。

检测范围

注射器、输液泵、监护仪、除颤器、呼吸机、麻醉机、手术刀、缝合针、导管、导丝、植入物、假体、内窥镜、超声设备、X光机、CT扫描仪、MRI设备、心电图机、血压计、体温计、血糖仪、血氧仪、输液器、透析机、激光治疗仪、理疗设备、诊断试剂盒、防护用品等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 13485、IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-2-XX系列、ISO 14971、ISO 10993-1、ISO 11135、ISO 11137、ISO 11607-1、ISO 14155、IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 15223-1、ISO 20417、ISO 80369系列、IEC 61010-1等。

国家标准：

GB 9706.1、GB/T 16886.1、GB/T 18268.1、GB/T 14710、GB/T 2423系列、GB/T 17626系列、GB/T 19973-1、GB/T 25000系列、GB/T 4208、GB/T 4857系列、GB/T 5008系列、GB/T 5465系列、GB/T 9969系列等。

检测设备

1.电气安全分析仪：用于测量漏电流、接地电阻、介电强度等电气安全参数；高精度测量，自动测试序列。

2.环境试验箱：提供可控的温度、湿度环境，进行高低温存储、湿热测试等；温度范围广，湿度控制精确。

3.力学测试机：评估抗拉强度、抗压强度、硬度等机械性能；可编程负载，数据采集系统。

4.生物相容性测试系统：进行细胞毒性、致敏性等生物测试；细胞培养，毒性分析。

5.电磁兼容测试系统：检测辐射发射、传导发射等电磁参数；屏蔽室，天线阵列。

6.软件验证平台：验证功能正确性、数据完整性等软件特性；模拟环境，自动化测试。

7.可用性测试设备：评估操作简便性、人机交互等；用户测试，任务记录。

8.清洁消毒验证仪：测试耐化学性、灭菌效果等；化学试剂，生物指示剂。

9.包装完整性测试仪：检查密封强度、防水性能等；压力测试，泄漏检测。

10.寿命测试设备：进行加速老化、循环测试等；温度控制，性能监测。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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