检测项目

1.细胞毒性试验：浸提液细胞毒性试验、直接接触细胞毒性试验、间接接触细胞毒性试验。

2.皮肤致敏试验：最大化试验、封闭斑贴试验、局部淋巴结试验。

3.刺激与皮内反应试验：皮肤刺激性试验、眼刺激性试验、皮内反应试验。

4.全身毒性试验：急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验。

5.血液相容性试验：溶血试验、血栓形成试验、血小板粘附试验、补体激活试验。

6.遗传毒性试验：细菌回复突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、体内微核试验。

7.植入后局部反应试验：皮下组织植入试验、肌肉组织植入试验、骨组织植入试验。

8.热原试验：细菌内毒素试验、兔法热原试验。

9.生殖与发育毒性试验：生殖毒性筛选试验、胚胎发育毒性试验。

10.降解产物生物安全性评价：降解产物定性分析、降解产物定量分析、降解产物毒理学风险评估。

11.免疫毒性试验：细胞免疫功能影响试验、体液免疫功能影响试验。

12.亚慢性吸入毒性试验：呼吸道刺激评价、肺功能影响评估。

13.材料介导的致热性评价：材料本身致热潜力评估。

14.抗菌性能试验：抗细菌粘附性能、抗细菌生长性能。

15.生物负荷与无菌试验：初始污染菌检测、无菌检查、细菌内毒素含量测定。

检测范围

医用导管、输液器滴斗、密封瓶塞、手术手套、麻醉面罩、引流袋、一次性注射器活塞、隐形眼镜配件、人工关节缓冲垫、义齿基托材料、婴儿奶嘴、家用橡胶手套、潜水呼吸管咬嘴、运动护齿、可穿戴设备腕带、耳机耳套、食品输送管道密封圈、瓶装容器密封垫片、玩具弹性部件、汽车内饰用橡胶部件

检测设备

1.细胞培养箱：用于为细胞毒性等试验提供恒定的温度、湿度和二氧化碳浓度的细胞培养环境；是进行体外生物学评价的基础设备。

2.倒置光学显微镜：用于观察细胞形态、生长状况及计数，评估材料浸提液或直接接触对细胞的影响。

3.酶标仪：用于读取细胞活性检测、溶血试验等过程中显色或荧光信号的吸光度值，实现定量分析。

4.流式细胞仪：用于分析局部淋巴结试验中的淋巴细胞增殖情况，或进行更精细的细胞分型和功能检测。

5.动物实验手术器械：用于进行皮内注射、材料植入、组织取材等动物体内试验操作。

6.全自动血液分析仪：用于检测全身毒性试验中实验动物的血液学指标变化，评估系统毒性。

7.生化分析仪：用于检测实验动物的血液生化指标，评估材料对肝、肾等主要器官功能的影响。

8.动态凝血时间测定仪：用于精确评估材料的血栓形成特性，模拟血液流动条件下的凝血过程。

9.细菌内毒素测定仪：基于鲎试剂法，用于定量或半定量检测样品中的细菌内毒素含量。

10.高效液相色谱-质谱联用仪：用于定性及定量分析材料浸提液或降解产物中的化学成分，为毒理学风险评估提供数据。