检测项目
1. mRNA完整性(DV值≥80%)
2. 加帽效率(Cap-1比率≥95%)
3. Poly(A)尾长度(100-150nt)
4. 双链RNA残留(限值<0.5%)
5. LNP粒径分布(Z-average 80-120nm, PDI<0.2)
检测范围
1. mRNA原液：体外转录产物
2. 脂质纳米颗粒：包封制剂
3. mRNA疫苗：成品质剂
4. 递送载体：可电离脂质/PEG脂质
5. 体外转录模板：线性化质粒DNA
检测方法
1. USP <1046> 基因与细胞治疗产品指南
2. WHO TRS 1004 Annex 2 mRNA疫苗质量评价指南
3. ICH Q5A(R2) 生物制品病毒安全性评价
4. GB/T 40174-2021 生物技术核酸定量检测方法
5. EMA Guidelines on Quality of mRNA 2024
检测设备
1. 毛细管电泳仪(Agilent Fragment Analyzer 5400)：分离范围50-60000bp
2. 动态光散射仪(Malvern Zetasizer Ultra Nano)：粒径范围0.3-10000nm
3. 数字PCR系统(Bio-Rad QX600 ddPCR)：检测限0.001%
4. 高效液相色谱仪(Thermo Vanquish UHPLC)：耐压1500bar
5. 透射电子显微镜(FEI Talos L120C)：分辨率0.2nm
6. 圆二色谱仪(Jasco J-1500)：波长范围163-1700nm
7. 紫外分光光度计(Thermo NanoDrop Eight)：检测波长260nm
8. 酶标仪(BioTek Synergy H1)：波长范围200-999nm
9. 超速离心机(Beckman Optima XPN-100)：最大转速100000rpm