mRNA药物测试

检测项目

1. mRNA完整性(DV值≥80%)

2. 加帽效率(Cap-1比率≥95%)

3. Poly(A)尾长度(100-150nt)

4. 双链RNA残留(限值<0.5%)

5. LNP粒径分布(Z-average 80-120nm, PDI<0.2)

检测范围

1. mRNA原液：体外转录产物

2. 脂质纳米颗粒：包封制剂

3. mRNA疫苗：成品质剂

4. 递送载体：可电离脂质/PEG脂质

5. 体外转录模板：线性化质粒DNA

检测方法

1. USP <1046> 基因与细胞治疗产品指南

2. WHO TRS 1004 Annex 2 mRNA疫苗质量评价指南

3. ICH Q5A(R2) 生物制品病毒安全性评价

4. GB/T 40174-2021 生物技术核酸定量检测方法

5. EMA Guidelines on Quality of mRNA 2024

检测设备

1. 毛细管电泳仪(Agilent Fragment Analyzer 5400)：分离范围50-60000bp

2. 动态光散射仪(Malvern Zetasizer Ultra Nano)：粒径范围0.3-10000nm

3. 数字PCR系统(Bio-Rad QX600 ddPCR)：检测限0.001%

4. 高效液相色谱仪(Thermo Vanquish UHPLC)：耐压1500bar

5. 透射电子显微镜(FEI Talos L120C)：分辨率0.2nm

6. 圆二色谱仪(Jasco J-1500)：波长范围163-1700nm

7. 紫外分光光度计(Thermo NanoDrop Eight)：检测波长260nm

8. 酶标仪(BioTek Synergy H1)：波长范围200-999nm

9. 超速离心机(Beckman Optima XPN-100)：最大转速100000rpm

以上是与"mRNA药物测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。