可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 新鲜人类粪便样本 | 胰腺外分泌功能相关科研、消化吸收研究、营养评估课题、人群队列调查 | 人胰弹性蛋白酶浓度定量（μg/g粪）、粪脂滴镜检、粪pH、粪隐血、粪匀浆可溶性蛋白 | GB/T 41908-2022《人类粪便样本采集与处理》采样与前处理；双抗体夹心酶联免疫吸附法（450 nm判读） |
| 冷冻保存粪样（-20℃/-80℃） | 生物样本库留存样本复测、多中心联合分析、纵向随访研究 | 弹性蛋白酶冷冻稳定性、冻融循环影响、批间可比性、长期保存衰减曲线 | GB/T 41908-2022保存条款；YY/T 1789.2-2021《体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度》 |
| 粪便匀浆液与提取上清 | 前处理方法学优化、提取回收率研究、稀释方案验证 | 提取回收率（80%～120%）、稀释线性、基质效应、最低取样量 | GB/T 44830-2024《酶联免疫试剂盒检测通则》；YY/T 1789.4-2022《性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间》 |
| 体外诊断试剂盒（酶联免疫吸附法） | 试剂盒研发定型、批次放行检验、性能验证与比对 | 检出限、定量限、精密度、准确度、分析特异性、钩状效应（HOOK效应）核查 | YY/T 1183-2024《酶联免疫吸附法检测试剂盒》；YY/T 1789.3-2022、YY/T 1789.5-2022、YY/T 1789.6-2023系列 |
| 动物粪样（犬、猪、实验鼠等） | 兽医消化功能科研、动物模型药效与营养评价 | 粪弹性蛋白酶活性（U/g，弹性蛋白底物分光光度法）、种属交叉反应排查、粪氮与粗蛋白消化率辅助指标 | 弹性蛋白-刚果红底物分光光度法；夹心酶联免疫吸附法特异性验证 |
| 自动粪便分析仪、酶联免疫分析仪整机 | 设备选型验收、安装确认、定期校准与性能核查 | 重复性、加样准确度、吸光度准确度、携带污染率、通道一致性 | YY/T 1745-2021《自动粪便分析仪》；YY/T 1529-2024《酶联免疫分析仪》 |
检测项目
1. 人胰弹性蛋白酶浓度定量：双抗体夹心酶联免疫吸附法，可报告区间约15～1000μg/g粪，参考判读为大于200μg/g提示分泌水平正常，100～200μg/g为临界区间，小于100μg/g提示分泌水平下降（具体以试剂盒说明书与实验室验证区间为准）
2. 精密度：批内变异系数≤10%，批间变异系数≤15%，平行双孔复测偏差≤15%
3. 检出限与定量限：典型检出限≤15μg/g，定量限≤30μg/g，低值样本信噪比≥2.1
4. 线性区间与回收率：线性区间15～800μg/g，相关系数r≥0.99，加标回收率80%～120%
5. 分析特异性：与人胰弹性蛋白酶特异性结合，与胰蛋白酶、糜蛋白酶等消化道蛋白酶交叉反应率＜1%
6. 样本稳定性：2～8℃保存5～7天结果稳定，-20℃以下可保存12个月，冻融循环不超过3次
检测范围
1. 人类粪便样本：新鲜粪样、2～8℃冷藏粪样、-20℃/-80℃冷冻粪样、冻干粪样等
2. 粪便提取体系：生理盐水提取液、磷酸盐缓冲液匀浆液、含蛋白保护剂的样本保存液
3. 体外诊断试剂：双抗体夹心酶联免疫法试剂盒成品、预包被酶标板条、校准品、质控品
4. 动物粪便样本：犬、猪、实验鼠等科研用粪样及其匀浆提取物
5. 采样与自动化设备：粪便采集管与保存介质、自动粪便分析仪、酶联免疫分析仪
检测方法
1. GB/T 33411-2025 酶联免疫分析试剂盒通则（现行，替代GB/T 33411-2016）
2. GB/T 44830-2024 酶联免疫试剂盒检测通则
3. GB/T 41908-2022 人类粪便样本采集与处理
4. GB/T 42060-2022 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求
5. YY/T 1183-2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒
6. YY/T 1789.3-2022、YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限、第4部分：线性区间与可报告区间
7. GB/T 32948-2016 犬科动物感染细粒棘球绦虫粪抗原的抗体夹心酶联免疫吸附试验检测技术（粪样夹心法技术路线移植参考）
8. YY/T 1745-2021 自动粪便分析仪、YY/T 1529-2024 酶联免疫分析仪
检测设备
1. 酶标仪（Multiskan FC系列）：波长范围340～850nm，吸光度测量0～4.0Abs，准确度±0.003Abs，配450nm检测波长与620～650nm参比波长
2. 全自动酶联免疫分析仪：96孔板通量，加样、孵育、洗板、判读一体化，重复移液精度CV≤2%
3. 自动洗板机（ELx50系列）：兼容96/384孔板，每孔残留液≤2μL，洗液压力可调
4. 恒温孵育振荡器：控温范围室温+5～60℃，控温精度±0.2℃，振荡频率100～1350r/min
5. 单道/多道微量移液器（Research plus系列）：量程覆盖0.5～1000μL，容量误差≤1%，8道与12道各1套
6. 低温高速离心机：控温0～4℃，最高转速≥15000r/min，可配微孔板转子与1.5/2mL角转子
7. 电子分析天平：量程0～220g，可读性0.1mg，用于粪样称取（50～100mg级）
8. 超低温保存箱：温度-86℃，控温精度±3℃，用于样本与试剂长期保存
9. 涡旋混合器：转速0～3000r/min，连续与点动双模式，用于粪样匀浆混匀
10. 实验室纯水系统：产水量≥10L/h，出水水质满足YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水要求