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L型异构体纯度测试

  • 原创官网
  • 2025-08-11 15:45:10
  • 关键字:北检研究院,L型异构体纯度测试

相关:

概述:L型异构体纯度测试聚焦于测定手性化合物中L型对映体的化学纯度,核心检测对象包括氨基酸、药物分子等手性物质的关键项目。检测涉及对映体过量值(ee%≥99.5%)、D型异构体杂质(≤0.1%)、光学纯度(旋光度精度±0.001°)、水分含量(≤0.2%)及残留溶剂(VOC≤100ppm),通过色谱、光谱方法确保化学纯度≥99.9%。标准方法参照USP、ICH指南,设备涵盖高效液相色谱仪等精密仪器。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

手性纯度评估:

  • 对映体纯度:ee%值≥99.9%(参照USP<781>)
  • 光学纯度:旋光度[α]D(精度±0.001°,波长589nm)
  • 手性选择性:分离因子α≥1.5
杂质含量分析:
  • D型异构体含量:≤0.1%(检测限0.01%)
  • 有机杂质:总杂质≤0.5%,特定杂质≤0.1%
  • 无机杂质:重金属≤10ppm(Pb、Cd、As、Hg)
物理常数测定:
  • 熔点范围:±1℃(参照EP2.2.6)
  • 密度:g/cm³(精度0.001)
  • 折光率:nD值±0.0002
光谱特性分析:
  • UV-Vis光谱:λmax确认(误差±2nm)
  • IR光谱:特征峰匹配(分辨率4cm⁻¹)
  • NMR谱:化学位移偏差≤0.01ppm
色谱行为评估:
  • 保留时间一致性:RSD≤2%
  • 峰纯度:≥99.0%(面积归一化法)
  • 拖尾因子:0.8-1.5
化学组成检测:
  • 元素杂质:ICP-MS检测(Pb≤5ppm)
  • 水分含量:KarlFischer法(≤0.2%)
  • 残留溶剂:GC法(总和≤1000ppm)
微生物控制:
  • 总需氧菌计数:≤100CFU/g
  • 霉菌和酵母:≤50CFU/g
  • 病原体筛查:沙门氏菌/大肠杆菌阴性
溶解性测试:
  • 水溶解度:mg/mL(25°C)
  • 有机溶剂溶解度:乙醇、DMSO等
  • pH依赖性溶解:范围2.0-9.0
稳定性评估:
  • 加速老化:40°C/75%RH,杂质增长≤0.5%
  • 光稳定性:ICHQ1B条件下降解≤1%
  • 热稳定性:DSC分析Tg值
生物活性检测:
  • 酶抑制活性:IC50值(精度±5%)
  • 细胞毒性:MTT法(存活率≥90%)
  • 受体结合率:KD值测定

检测范围

1.L-氨基酸类:涵盖L-赖氨酸、L-谷氨酸等,检测重点为手性纯度和残留溶剂控制

2.手性药物分子:如左氧氟沙星、普拉克索,检测重点为对映体杂质和降解产物

3.营养补充剂:L-肉碱、L-抗坏血酸等,检测重点为化学纯度和微生物限量

4.农用化学品:手性杀虫剂、除草剂,检测重点为异构体比率和残留分析

5.食品添加剂:L-抗坏血酸、L-苯丙氨酸衍生物,检测重点为纯度及重金属污染

6.化妆品原料:L-抗坏血酸棕榈酸酯等,检测重点为安全性和光稳定性

7.生物技术产品:重组蛋白中的L-氨基酸序列,检测重点为手性正确性和杂质

8.聚合物单体:手性丙烯酸酯等,检测重点为单体和寡聚体含量

9.化学中间体:合成用L型化合物,检测重点为杂质水平和反应副产物

10.诊断试剂:酶底物如L-乳酸脱氢酶,检测重点为纯度和生物活性

检测方法

国际标准:

  • USP<621>色谱分离方法(手性柱应用差异)
  • ICHQ3A(R2)杂质检测指南(定量限差异)
  • EP2.2.46旋光度测定(波长选择差异)
  • ISO14891水分测定法(KarlFischer滴定)
  • ASTME1655红外光谱法(基线校正差异)
国家标准:
  • 中国药典2020版0401旋光度测定法(精度要求差异)
  • GB/T601化学试剂标准(滴定方法差异)
  • GB/T5009食品安全检测(重金属限值差异)
  • GB/T5750水质微生物检测(培养条件差异)
  • GB/T16886生物相容性测试(细胞毒性标准差异)
(国际标准如USP强调手性分离效率,国家标准如中国药典侧重适用范围和检测限调整)

检测设备

1.高效液相色谱仪:高精度HPLC系统(流速范围0.1-10mL/min,检测限0.001%)

2.气相色谱仪:GC-FID系统(温度范围50-450°C,分辨率0.01ppm)

3.质谱仪:LC-MS联用系统(质量精度<5ppm,扫描速度10Hz)

4.核磁共振仪:高场NMR仪器(频率500MHz,分辨率0.001ppm)

5.旋光仪:数字自动旋光仪(精度±0.001°,波长589nm)

6.紫外-可见分光光度计:双光束UV-Vis(波长范围190-1100nm,带宽1nm)

7.傅里叶变换红外光谱仪:FTIR系统(分辨率4cm⁻¹,检测范围400-4000cm⁻¹)

8.差示扫描量热仪:DSC设备(温度范围-150°Cto600°C,灵敏度0.1μW)

9.热重分析仪:TGA仪器(加热速率0.1-100°C/min,精度0.1μg)

10.卡尔费休水分滴定仪:自动滴定系统(检测限0.001%,精度±0.1%)

11.电感耦合等离子体质谱仪:ICP-MS系统(元素检测限ppt级,线性范围>6orders)

12.微生物培养箱:恒温培养设备(温度控制±0.5°C,湿度范围20-80%)

13.自动电位滴定仪:高精度滴定装置(精度±0.001mL,pH范围0-14)

14.粒度分析仪:激光衍射系统(粒径范围0.1-2000μm,精度±1%)

15.pH计:数字pH计(分辨率0.001,温度补偿功能)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"L型异构体纯度测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。