传代细胞系质量控制

检测项目

1.细胞活力测试：细胞存活率，增殖速率，克隆形成效率，凋亡率，坏死细胞比例，细胞周期分析，代谢活性测定，线粒体功能评估，膜完整性检测，乳酸脱氢酶释放，细胞黏附能力，迁移速率测定等。

2.纯度测试：细胞类型鉴定，交叉污染检测，物种特异性分析，同工酶谱，免疫表型，细胞表面标志物，流式细胞术纯度，显微镜观察纯度，聚合酶链反应鉴定，同源域分析，细胞谱系追踪等。

3.遗传稳定性测试：核型分析，基因表达谱，突变检测，染色体异常，微卫星不稳定性，端粒长度，DNA甲基化状态，拷贝数变异，单核苷酸多态性分析，基因重排检测，转录组稳定性，表观遗传标记等。

4.微生物污染测试：细菌污染检测，真菌污染检测，支原体污染检测，病毒污染筛查，内毒素含量，无菌测试，微生物限度，抗生素敏感性，生物负荷测定，真菌毒素检测，寄生虫筛查等。

5.病毒安全性测试：外源病毒检测，内源病毒表达，逆转录病毒测试，病毒滴度测定，病毒灭活验证，核酸提取检测，抗原检测，抗体中和试验，病毒载体安全性，潜伏病毒激活等。

6.功能特性测试：分化能力评估，分泌产物分析，受体表达水平，酶活性测定，信号通路激活，细胞迁移能力，侵袭实验，血管生成测试，药物敏感性，细胞信号转导，代谢途径分析等。

7.形态学观察：细胞形态描述，细胞大小测量，细胞核形态，细胞质特征，细胞连接，超微结构观察，组织化学染色，免疫组织化学，原位杂交，细胞骨架结构等。

8.生化分析：代谢产物浓度，酶动力学参数，蛋白质表达量，糖基化修饰，脂质组成，核酸含量，抗氧化能力，能量代谢，生物标志物检测，离子通道功能，代谢物谱分析等。

9.免疫学特性：表面抗原表达，细胞因子分泌，免疫细胞标记，补体激活，抗体产生，免疫抑制测试，过敏反应评估，自身免疫检测，免疫细胞功能，抗原呈递能力等。

10.存储稳定性测试：冻存复苏存活率，功能恢复程度，遗传稳定性保持，微生物污染风险，长期存储效果，液氮存储验证，冻存液优化，复苏协议验证，稳定性指标监测等。

11.传代稳定性测试：多次传代后活力变化，遗传漂变分析，表型稳定性，功能持久性，污染累积风险，培养基适应性，传代间隔优化，细胞衰老评估，传代依赖性变化等。

12.一致性测试：批次间变异，克隆间一致性，操作员间差异，设备间校准，环境因素影响，数据重复性，统计过程控制，质量指标监控，标准化操作，偏差分析等。

13.安全性评估：致瘤性测试，细胞毒性评估，过敏原检测，生殖毒性，遗传毒性，局部反应，系统毒性，免疫毒性，环境风险评估，生物安全等级等。

14.环境适应性：温度耐受性，pH稳定性，渗透压适应，氧气浓度影响，二氧化碳分压，营养物质需求，废物积累效应，应激反应测试，适应性进化分析等。

15.其他测试：细胞凋亡诱导，自噬现象观察，细胞衰老标志，端粒酶活性，干细胞特性，肿瘤干细胞标记，细胞治疗适用性，组织工程应用，基因编辑效果，细胞产品合规性等。

检测范围

人类胚胎肾细胞系、小鼠成纤维细胞系、中国仓鼠卵巢细胞系、人宫颈癌细胞系、人肺癌细胞系、大鼠胰岛素瘤细胞系、猴肾细胞系、猪肾细胞系、鸡胚成纤维细胞系、昆虫细胞系、人间充质干细胞、胚胎干细胞、诱导多能干细胞、肿瘤细胞系、正常组织细胞系、原代培养细胞、永生化细胞系、杂交瘤细胞、基因修饰细胞系、病毒生产细胞、悬浮生长细胞、贴壁生长细胞、三维培养模型、干细胞衍生细胞等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 20387、ISO 15189、ISO 17025、ISO 10993-1、ISO 10993-5、IEC 61010-1、ISO 13485、ISO 9001、ISO 11137、ISO 11135、ISO 13022、ISO 14971、ISO 22000、ISO 45001、ISO 50001、ISO 14001

国家标准：

GB/T 27405、GB/T 37864、GB/T 16886.1、GB/T 16886.5、GB/T 19001、GB/T 27025、GB/T 22576、GB/T 29471、GB/T 24001、GB/T 28001、GB/T 23331、GB/T 29490、GB/T 19022、GB/T 28002

检测设备

1.倒置显微镜：用于观察细胞形态和生长状态；配备相差或荧光模块，可进行活细胞成像和动态记录，图像分析系统支持。

2.流式细胞仪：分析细胞表面标志物和细胞内成分；多色荧光检测，高速细胞分选功能，数据分析软件集成。

3.聚合酶链反应仪：进行基因表达分析和病原体检测；温度循环控制，实时荧光定量，高通量样本处理。

4.酶标仪：测量吸光度、荧光和发光信号；用于细胞活力、增殖和代谢测试，自动进样系统。

5.细胞培养箱：提供恒温恒湿环境；二氧化碳控制，温度稳定性高，湿度调节功能。

6.超低温冰箱：用于细胞系长期存储；温度可达零下80摄氏度或更低，确保样本完整性，温度监控系统。

7.生物安全柜：提供无菌操作环境；层流设计，保护操作者和样本，气流速度可调。

8.离心机：用于细胞沉淀和分离；转速可调，适用于不同细胞类型，安全锁定机制。

9.电泳系统：用于核酸和蛋白质分离；凝胶制备，电压控制，图像捕获装置。

10.细胞计数仪：自动计数细胞数量和活力；基于图像分析或电阻抗原理，数据导出功能。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"传代细胞系质量控制"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。