PTFE生物相容性检测

检测项目

1. 细胞毒性：L929小鼠成纤维细胞相对增殖度(RGR)评价，合格率≥70%

2. 致敏性：豚鼠最大剂量试验，致敏率≤8%

3. 刺激或皮内反应：家兔皮内反应试验，红斑/水肿评分≤1.0

4. 遗传毒性：Ames试验、染色体畸变试验，阴性结果

5. 溶血试验：溶血率≤5%，符合GB/T标准要求

检测范围

1. PTFE医用导管：血管导管、引流导管等

2. PTFE人工血管：膨体聚四氟乙烯(ePTFE)人工血管

3. PTFE缝合线：不可吸收PTFE外科缝合线

4. PTFE人工心脏瓣膜：心脏瓣膜修补材料

5. PTFE医用薄膜：医用隔离膜、防粘连膜

检测方法

1. GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

2. GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

3. ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

4. GB/T 16886.4-2017 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

5. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

检测设备

1. 二级生物安全柜(Thermo Scientific 1300 Series A2)：洁净度ISO 5级

2. CO₂培养箱(Thermo Scientific 3111)：温度37±0.1℃，CO₂浓度5%

3. 倒置显微镜(Zeiss Axio Observer A1)：相差观察，数码成像

4. 酶标仪(BioTek Synergy H1)：吸光度测量范围0-4.0OD

5. 细胞计数仪(Countstar IC1000)：细胞浓度、存活率测定

6. 恒温水浴锅(Julabo TW20)：温度范围室温-99.9℃

7. 高压蒸汽灭菌器(Systec VX-95)：灭菌温度121℃，压力2.1bar

8. 离心机(Eppendorf 5810 R)：转速范围50-14000rpm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"PTFE生物相容性检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。