检测项目
1. 细胞毒性：L929小鼠成纤维细胞相对增殖度(RGR)评价，合格率≥70%
2. 致敏性：豚鼠最大剂量试验，致敏率≤8%
3. 刺激或皮内反应：家兔皮内反应试验，红斑/水肿评分≤1.0
4. 遗传毒性：Ames试验、染色体畸变试验，阴性结果
5. 溶血试验：溶血率≤5%，符合GB/T标准要求
检测范围
1. PTFE医用导管：血管导管、引流导管等
2. PTFE人工血管：膨体聚四氟乙烯(ePTFE)人工血管
3. PTFE缝合线：不可吸收PTFE外科缝合线
4. PTFE人工心脏瓣膜：心脏瓣膜修补材料
5. PTFE医用薄膜：医用隔离膜、防粘连膜
检测方法
1. GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
2. GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
3. ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
4. GB/T 16886.4-2017 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
5. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
检测设备
1. 二级生物安全柜(Thermo Scientific 1300 Series A2)：洁净度ISO 5级
2. CO₂培养箱(Thermo Scientific 3111)：温度37±0.1℃，CO₂浓度5%
3. 倒置显微镜(Zeiss Axio Observer A1)：相差观察，数码成像
4. 酶标仪(BioTek Synergy H1)：吸光度测量范围0-4.0OD
5. 细胞计数仪(Countstar IC1000)：细胞浓度、存活率测定
6. 恒温水浴锅(Julabo TW20)：温度范围室温-99.9℃
7. 高压蒸汽灭菌器(Systec VX-95)：灭菌温度121℃，压力2.1bar
8. 离心机(Eppendorf 5810 R)：转速范围50-14000rpm