溶解速率分析方法

检测项目

溶解动力学参数：

• 溶解速率常数：k值（单位min⁻¹，参照ISO13781）
• 半溶解时间：t50（≤30min）
• 溶解百分率：如30min溶解≥80%

溶液性质检测：

• pH值：范围3.0-9.0（精度±0.1）
• 温度依赖性：溶解速率变化率（Δk/°C）
• 离子强度影响：溶解速率偏移量（±5%）

崩解性能：

• 崩解时间：全崩解≤15min（参照EP2.9.3）
• 崩解均匀度：CV≤10%

溶解度检测：

• 平衡溶解度：Smax（mg/mL）
• 过饱和稳定性：维持时间（≥2h）

扩散系数：

• 分子扩散系数：D值（cm²/s）
• 边界层厚度：δ（μm）

粒径影响：

• 颗粒大小：D50（μm，参照ISO13320）
• 比表面积：SSA（m²/g）

流体力学参数：

• 搅拌速度影响：速率变化斜率
• 流体粘度：η（cP）

表面活性检测：

• 临界胶束浓度：CMC（mmol/L）
• 接触角：θ（度）

化学稳定性：

• 降解产物：残留量≤0.1%
• 氧化还原电位：Eh（mV）

生物相关性：

• 模拟胃肠液溶解：SGF/SIF溶解率
• 膜透过速率：Papp（cm/s）

检测范围

1.固体药物制剂：如片剂、胶囊，检测重点为崩解时间和溶解均匀性，确保符合药典释放标准。

2.食品添加剂：如增稠剂、乳化剂，检测溶解速率对食品质地的影响，重点评估温度依赖性。

3.化工原料：如聚合物颗粒、染料，检测溶解动力学参数，侧重粒径和扩散系数影响。

4.农药制剂：如可湿性粉剂、颗粒剂，检测溶解百分率和环境稳定性，重点评估pH变化。

5.化妆品成分：如乳化剂、香料，检测溶解速率常数和表面活性，确保使用安全性。

6.生物材料：如胶原蛋白支架，检测溶解时间及生物降解性，重点监测降解产物。

7.纳米材料：如纳米颗粒、量子点，检测粒径影响和溶解均匀度，侧重比表面积参数。

8.环境样品：如土壤污染物、微塑料，检测溶解速率及离子强度依赖性，评估生态风险。

9.金属合金涂层：如防腐涂层，检测溶解动力学和化学稳定性，重点分析氧化还原电位。

10.纺织品处理剂：如染料、整理剂，检测溶解百分率及流体力学影响，确保染色均匀性。

检测方法

国际标准：

• USP<711>溶解试验（桨法转速50-100rpm）
• ISO13781:2017塑料溶解速率测定（恒温37°C）
• EP2.9.3崩解和溶解测试（使用篮法）

国家标准：

• GB/T22234-2008药物溶解试验方法（桨法转速75rpm）
• GB/T30776-2014化学品溶解速率测定（温度25±1°C）
• YY/T1462-2016医疗器械溶解试验（模拟体液条件）

方法差异说明：国际标准USP侧重桨法，而国家标准GB/T22234采用相似桨法但转速不同；ISO标准适用于塑料，而GB/T30776针对化学品；EP标准使用篮法，与GB的桨法相比搅拌方式不同。

检测设备

1.溶解测试仪：DL-3000型（转速范围25-150rpm，精度±1rpm）

2.恒温水浴：HW-500型（温度范围20-50°C，控制精度±0.1°C）

3.pH计：PH-200型（测量范围0-14，精度±0.01）

4.紫外分光光度计：UV-1800型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

5.粒度分析仪：LA-960型（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

6.恒温振荡器：OS-100型（频率50-300rpm，振幅10mm）

7.电子天平：BA-220型（量程0-220g，精度0.0001g）

8.溶出度采样器：SA-50型（自动采样间隔1-60min，容量5mL）

9.粘度计：DV-100型（范围1-100,000cP，精度±0.5%）

10.离心机：CF-3000型（转速0-15000rpm，温度控制±1°C）

11.表面张力仪：ST-200型（测量范围1-200mN/m，精度±0.1mN/m）

12.电导率仪：CD-500型（范围0-200mS/cm，精度±0.5%）

13.色谱系统：LC-6000型（HPLC检测，流速0.1-10mL/min）

14.光学显微镜：OM-400型（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

15.数据采集系统：DA-1000型（实时记录频率1Hz，存储容量128GB）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"溶解速率分析方法"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。