灭菌参数检测

检测项目

1.灭菌温度检测：设定温度，温度均匀性，温度波动范围，温度保持时间，热分布测试，热穿透测试，最低温度点确认，最高温度点确认，温度传感器校准，温度记录仪精度等。

2.灭菌时间检测：暴露时间，总循环时间，升温时间，冷却时间，时间控制精度，时间延迟验证，保持阶段持续时间，时间-温度积分等。

3.压力参数检测：工作压力，压力波动，真空度，压力上升速率，压力下降速率，压力保持稳定性，压力传感器校准，泄漏测试等。

4.湿度参数检测：相对湿度，蒸汽饱和度，干燥度，湿度均匀性，湿度控制精度，冷凝水检测，湿度传感器校准等。

5.气体浓度检测：环氧乙烷浓度，甲醛浓度，过氧化氢浓度，气体分布均匀性，浓度保持时间，残留气体分析，气体监测器校准等。

6.辐射剂量检测：吸收剂量，剂量率，剂量均匀性，最小剂量，最大剂量，剂量映射，剂量计校准，辐射场分布等。

7.生物指示剂检测：芽孢计数，存活曲线，杀灭时间，生物负荷，无菌测试，阳性对照，阴性对照，培养条件验证等。

8.化学指示剂检测：变色响应，终点判断，灵敏度，特异性，响应时间，稳定性，批次一致性，与生物指示剂相关性等。

9.物理参数记录：数据完整性，采样频率，记录间隔，存储容量，报警功能，时间戳准确性，数据传输验证等。

10.设备性能验证：空载测试，负载测试，最大容量测试，最小容量测试，循环重复性，设备校准，维护周期确认等。

11.环境监测：操作间温度，操作间湿度，空气洁净度，微生物污染水平，粒子计数，压差监测，环境控制稳定性等。

12.残留物检测：环氧乙烷残留，甲醛残留，过氧化氢残留，挥发性有机物，毒性物质限量，萃取方法验证，残留分析方法等。

13.包装完整性检测：密封强度，透气性，阻菌性，撕裂强度，穿刺阻力，老化测试，运输模拟，包装材料兼容性等。

14.过程挑战装置检测：设计验证，放置位置，代表性测试，最难灭菌位置确认，挑战装置回收率，使用次数限制等。

15.灭菌剂品质检测：纯度，浓度，水分含量，不挥发物，杂质分析，稳定性，储存条件，供应商资质等。

检测范围

1.医疗器材灭菌：手术器械，植入物，导管，注射器，输液器，透析器，麻醉器材，内窥镜，牙科器械等;采用高压蒸汽灭菌，环氧乙烷灭菌，辐射灭菌等方法;确保产品无菌，生物相容性，安全性等。

2.药品包装灭菌：西林瓶，安瓿瓶，预充式注射器，药袋，泡罩包装，瓶塞，盖材等;用于无菌药品，生物制剂，疫苗等;辐射灭菌，过氧化氢等离子体灭菌，干热灭菌等方法用。

3.实验室器具灭菌：培养皿，试管，移液管，生物反应器，过滤器，离心管，采样器等;微生物实验，细胞培养，分子生物学等用;高压蒸汽灭菌，干热灭菌，化学浸泡灭菌等方法用。

4.食品包装灭菌：罐头，饮料瓶，袋装食品，无菌包装材料，盖膜等;延长保质期，防止微生物污染等;超高温灭菌，高压处理，辐射灭菌等方法用。

5.纺织品灭菌：手术衣，防护服，纱布，绷带，敷料，口罩，手套等;医疗感染控制，一次性使用产品等;环氧乙烷灭菌，辐射灭菌，蒸汽灭菌等方法用。

6.化妆品容器灭菌：乳液瓶，膏霜罐，喷雾器，刷具，包装材料等;防止微生物滋生，产品稳定性等;辐射灭菌，气体灭菌，紫外线灭菌等方法用。

7.动物饲料灭菌：实验动物饲料，宠物食品，饲料添加剂等;防止病原体传播，营养保持等;辐射灭菌，高压蒸汽灭菌，干热灭菌等方法用。

8.生物制品灭菌：血清，培养基，酶制剂，抗原，抗体，细胞库等;生物技术，制药工业等;过滤灭菌，辐射灭菌，化学灭菌等方法用。

9.工业产品灭菌：电子元件，光学器件，精密器械，化妆品原料等;无尘室使用，高洁净度要求等;环氧乙烷灭菌，过氧化氢灭菌，辐射灭菌等方法用。

10.废弃物处理灭菌：医疗废弃物，生物危险废物，实验室废物等;安全处置，环境防护等;高压蒸汽灭菌，化学消毒，高温焚烧等方法用。

11.水源灭菌：注射用水，纯化水，工艺用水，aquaculture用水等;制药，医疗，食品工业等;紫外线灭菌，臭氧灭菌，过滤灭菌等方法用。

12.空气灭菌：洁净室空气，手术室空气，生物安全柜，隔离器等;粒子控制，微生物限度等;高效过滤器，紫外线灯，化学喷雾等方法用。

13.表面灭菌：设备表面，工作台面，墙壁，地板，工具等;去污染，清洁验证等;化学擦拭，喷雾灭菌，紫外线照射等方法用。

14.液体灭菌：药液，培养液，缓冲液，试剂等;无菌过滤，终端灭菌等;过滤灭菌，加热灭菌，辐射灭菌等方法用。

15.组织工程产品灭菌：支架材料，人工皮肤，骨移植材料，细胞载体等;再生医学，临床应用等;低温等离子体灭菌，辐射灭菌，超临界流体灭菌等方法用。

检测标准

国际标准：

ISO11135、ISO11137-1、ISO11137-2、ISO11137-3、ISO17665-1、ISO17665-2、ISO17665-3、ISO14160、ISO14937、ISO11737-1、ISO11737-2、ISO11138-1、ISO11138-2、ISO11138-3、ISO1JianCe0-1

国家标准：

GB18278、GB18279、GB18280、GB18281、GB18282、GB15980、GB15981、GB15982、GB27948、GB27949、GB27950、GB27951、GB27952、GB27953、GB27954

检测设备

1.高压蒸汽灭菌器：提供饱和蒸汽环境，用于湿热灭菌过程验证，温度压力控制精度测试，热分布热穿透研究，生物指示剂挑战测试等。

2.干热灭菌箱：提供高温干燥空气环境，用于热稳定性材料灭菌，去热原过程验证，温度均匀性测试，时间温度积分记录等。

3.环氧乙烷灭菌柜：用于气体灭菌过程，控制温度湿度压力参数，气体浓度监测，残留气体分析，泄漏测试，安全联锁验证等。

4.过氧化氢等离子体灭菌器：低温灭菌设备，用于热敏感器材，过氧化氢浓度监测，等离子体强度测试，循环时间验证，材料兼容性测试等。

5.辐射灭菌装置：伽马辐照器，电子束加速器等，用于剂量映射测试，剂量率控制，均匀性验证，产品装载模式研究等。

6.生物指示剂培养箱：提供恒定温度湿度环境，用于生物指示剂培养，存活芽孢计数，杀灭时间测定，阳性阴性对照培养等。

7.化学指示剂阅读器：自动判读化学指示剂变色，颜色响应分析，终点判断精度，灵敏度测试，批量处理能力等。

8.温度压力数据记录仪：多通道记录设备，用于灭菌过程温度压力监测，数据采集存储，实时显示，报警功能验证，校准追溯等。

9.湿度传感器：测量相对湿度，蒸汽饱和度，用于湿热灭菌过程控制，湿度均匀性测试，传感器校准，环境监测等。

10.气体浓度分析仪：监测环氧乙烷，甲醛，过氧化氢等气体浓度，用于灭菌过程验证，残留气体检测，分析精度，采样系统验证等。

11.辐射剂量计：测量吸收剂量，用于辐射灭菌验证，剂量分布研究，剂量计校准，能量响应测试，不确定性评估等。

12.泄漏测试仪：检测灭菌器密封性能，真空保持能力，压力衰减测试，泄漏率计算，安全阀验证等。

13.微生物检测系统：包括菌落计数器，PCR仪，快速检测试剂盒等，用于生物负载测定，无菌测试，微生物鉴定，污染源追踪等。

14.包装测试仪：检测包装密封强度，透气性，阻菌性能，用于灭菌包装验证，材料兼容性，老化测试，运输模拟等。

15.环境监测设备：粒子计数器，浮游菌采样器，沉降菌平板等，用于洁净室监测，空气微生物水平，表面污染评估，压差控制等。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"灭菌参数检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。