检测项目

1. 分离度Rs(≥1.5)

2. 重复性RSD(≤1.0%)

3. 检出限LOQ(≤0.1μg/mL)

4. 单次分析周期(≤15min)

5. 在线采样流量(0.1-2.0mL/min)

检测范围

1. 原料药输液(4-20mg/mL)

2. 反应过程中间体(0.5-50μg/mL)

3. 蛋白纯化IgG(1-100mg/mL)

4. 食品添加剂(0.01-5mg/mL)

5. 环境样品酚类(0.05-10μg/mL)

检测方法

1. GB/T 30433-2013 液相色谱仪测试方法

2. JJG 705-2014 液相色谱仪检定规程

3. ChP 2020 高效液相色谱法通则

4. USP 通则621 液相色谱通则

5. ICH Q2(R2) 分析方法验证

检测设备

1. 高效液相色谱仪(Agilent 1260 Infinity II)：DAD检测器

2. 二极管阵列检测器DAD(190-640nm)

3. 自动进样器(Agilent G7129A)：≤0.1μL

4. 在线脱气机(Agilent G7111A)

5. 多通道切换阀(VICI Valco Cheminert)：6位

6. 在线流通池(Shimadzu SPD-M40)

7. 高压输液泵(Agilent G7112B)：600bar

8. 色谱柱温箱(Agilent G7116A)：5-100℃

9. 控制软件(OpenLAB CDS 2.7)