检测项目

1.不溶性微粒数量：测定输液器管路及组件中存在的微米级可见及不可见颗粒的总数。

2.微粒粒径分布：分析不同直径区间的微粒占比，评估微粒对人体血管的潜在影响。

3.内表面清洁度：检查输液器内壁是否存在生产工艺残留物或空气沉降颗粒。

4.过滤效率测试：验证药液过滤器对特定直径微粒的拦截能力及稳定性能。

5.物理完整性评估：检测管路、滴斗及接头处的物理结构是否稳固，预防碎屑产生。

6.化学物质迁移：分析管路材料在液体流动过程中是否有化学成分析出并形成微粒。

7.密封性能检测：评估产品在正压或负压状态下防止外界微粒侵入的能力。

8.穿刺部件强度：测试瓶插针在穿刺过程中是否会产生橡胶屑或塑料碎块。

9.材料耐磨性：观察流速调节器在反复挤压过程中是否导致管路内壁脱落微粒。

10.药液相容性：研究特定药液对输液器材质的冲蚀作用及引起的微粒变化。

检测范围

一次性使用输液器、精密过滤输液器、避光输液器、袋式输液器、压力输液器、微量输液器、重力输液器、静脉针、聚氯乙烯管路、聚氨酯管路、滴斗、药液过滤器、流速调节器、穿刺器保护套、空气过滤装置、连接件、注射件、加药口

检测设备

1.液体颗粒计数器：利用光障碍原理自动统计液体流经通道时的颗粒数量及尺寸。

2.扫描电子显微镜：对微粒进行高倍率成像，用于观察微粒的形貌与物理特征。

3.自动拉力试验机：检测输液器各组件的连接牢固度，评估物理性损伤风险。

4.气密性检测仪：通过压力衰减法验证输液系统的整体密封性和屏障功能。

5.超净工作台：提供高度洁净的实验环境，防止环境背景微粒干扰检测结果。

6.分析天平：用于精确称量实验过程中产生的固体残渣或微量析出物质量。

7.过滤性能测试装置：模拟临床输液环境，测定过滤器对标准微粒的拦截率。

8.恒温干燥箱：用于样品的前处理及化学稳定性实验中的水分蒸发与干燥。

9.数码显微图像系统：对大颗粒异物进行拍照记录并进行人工核查与分类。

10.流量压力综合测试仪：监测不同流速条件下管路内部的压力波动与微粒产生关联。