检测项目

1.理化性质分析：性状、溶解度、熔点、比旋度、粒度分布、晶型鉴别、引湿性。

2.纯度与有关物质分析：高效液相色谱法纯度、气相色谱法纯度、薄层色谱法纯度、已知杂质定量、未知杂质鉴定。

3.含量测定：主成分含量、效价测定、滴定分析。

4.残留溶剂检测：一类溶剂残留、二类溶剂残留、三类溶剂残留。

5.元素杂质分析：重金属总量、特定元素如砷、铅、镉、汞含量、电感耦合等离子体质谱法筛查。

6.结构确证：红外光谱、紫外可见光谱、核磁共振谱、质谱、X射线粉末衍射。

7.安全性检测：细菌内毒素、无菌检查、微生物限度、异常毒性。

8.手性分析：手性纯度、对映体过量值测定、手性杂质控制。

9.水分测定：卡尔费休法水分、干燥失重。

10.溶液性质检查：酸碱度、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒。

11.稳定性研究：影响因素试验、加速试验、长期试验、有关物质与含量变化趋势分析。

检测范围

化学合成原料药、发酵法制备原料药、半合成原料药、植物提取原料药、无菌原料药、抗生素原料药、多肽类原料药、固体原料药、液体原料药、药用辅料、关键工艺中间体、标准品与对照品、已上市原料药、新药申报用原料药、药用无机盐、药用有机酸、药用碱、激素类原料药、维生素类原料药、心血管系统用药原料药

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于原料药主成分含量测定、有关物质分析与鉴定；具备二极管阵列检测器、荧光检测器等多种检测手段。

2.气相色谱仪：专用于测定原料药中各类残留溶剂的种类与含量；配备顶空进样器与火焰离子化检测器。

3.质谱仪：与色谱仪联用，用于杂质结构鉴定与确证；提供高分辨的分子量信息与碎片离子谱。

4.核磁共振波谱仪：用于原料药分子结构的精确确证与解析；可进行氢谱、碳谱及多维谱图分析。

5.红外光谱仪：用于原料药的官能团鉴别与晶型初步分析；操作快速，可用于日常鉴别。

6.紫外可见分光光度计：用于原料药的定性鉴别、纯度检查及部分含量测定；方法简便易行。

7.X射线粉末衍射仪：用于原料药多晶型的鉴别、定性定量分析；是研究药物固态性质的关键设备。

8.自动滴定仪：用于原料药的含量测定及酸碱度等项目的精确分析；实现终点自动判断与数据记录。

9.激光粒度分析仪：用于原料药及中间体的粒度分布与粒径测定；影响药物的溶解与制剂性能。

10.卡尔费休水分测定仪：专用于精确测定原料药中的微量水分含量；分为容量法与库仑法两种原理。