溶剂无菌分析

检测项目

1. 无菌检查：需氧菌总数(≤0CFU/mL)、霉菌酵母菌总数(≤0CFU/mL)、无菌性验证(培养14天无生长)

2. 细菌内毒素：鲎试剂法(≤0.5EU/mL)、光度法(≤0.25EU/mL)

3. 微生物限度：需氧菌总数(≤10CFU/mL)、霉菌酵母菌总数(≤10CFU/mL)

4. 控制菌检查：大肠埃希菌(不得检出)、沙门菌(不得检出)、铜绿假单胞菌(不得检出)

5. 培养基适用性：培养基灵敏度(≥对照菌生长良好)、培养基无菌性(阴性对照无生长)

检测范围

1. 注射用水：制药工艺用水、注射剂配制用水等

2. 乙醇溶液：药用乙醇、消毒乙醇、提取溶剂等

3. 丙酮溶剂：药用丙酮、萃取溶剂、清洗溶剂等

4. 甘油溶液：药用甘油、保湿剂溶剂、注射级甘油等

5. 聚乙二醇：PEG400、PEG600、PEG4000等高分子溶剂

检测方法

1. 中国药典2020年版 通则1101无菌检查法

2. USP<71> Sterility Tests 无菌检查法

3. EP 2.6.1 Sterility 欧洲药典无菌检查

4. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

5. 中国药典2020年版 通则JianCe3细菌内毒素检查法

检测设备

1. 隔离器系统(La Calhène)：A级洁净环境，悬浮粒子≥0.5μm≤3520/m³

2. 全自动微生物培养箱(Binder BD)：温度范围20-45℃，精度±0.1℃

3. 细菌内毒素测定仪(天津天大天发)：检测限0.01-10EU/mL

4. 倒置生物显微镜(Olympus CKX53)：放大倍数40-400倍

5. 菌落计数仪(Interscience Scan 500)：计数精度±1CFU

6. 恒温培养摇床(New Brunswick Innova 44)：转速30-500rpm

7. 无菌均质器(BagMixer 400)：均质速度5-9次/秒

8. 生物安全柜(Esco A2)：洁净度ISO 5级

9. pH计(Mettler Toledo SevenExcellence)：精度±0.01pH

10. 纯水系统(Milli-Q Advantage A10)：电阻率≥18.2MΩ·cm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"溶剂无菌分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。