检测项目

1. 细胞毒性试验：细胞存活率≥70%，浸提液浓度100%/50%/25%。

2. 致敏试验：豚鼠最大剂量试验，致敏率≤8%。

3. 皮内反应试验：红斑/水肿评分≤1.0，浸提液注射量0.2mL。

4. 急性全身毒性试验：小鼠体重变化≤10%，观察期72h。

5. 溶血试验：溶血率≤5%，接触时间3h，温度37℃。

检测范围

1. 人工晶体：前房型人工晶体、后房型人工晶体、虹膜固定型人工晶体等。

2. 骨水泥：普通骨水泥、抗生素骨水泥、高粘度骨水泥等。

3. 牙科材料：义齿基托树脂、牙科修复树脂、正畸托槽等。

4. 医用透明板材：医疗设备观察窗、防护屏、透析器外壳等。

5. 医疗器械外壳：监护仪面板、输液泵外壳、分析仪器窗口等。

检测方法

1. GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

2. ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

3. GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

4. GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

5. GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

检测设备

1. 细胞培养箱(Thermo 3111)：温度范围室温-50℃，CO₂控制0-20%。

2. 倒置显微镜(Olympus IX73)：观察倍数40-400倍，相差/荧光功能。

3. 酶标仪(BioTek Synergy H1)：波长范围200-999nm，吸光度范围0-4.0OD。

4. 生物安全柜(Esco Labculture Class II)：洁净度ISO 5级，风速0.3-0.5m/s。

5. 高压蒸汽灭菌器(Sanyo MLS-3780)：灭菌温度121-135℃，容积85L。

6. 超纯水系统(Milli-Q Advantage)：电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb。

7. 离心机(Eppendorf 5810R)：转速100-14000rpm，温控范围-20~40℃。

8. CO₂培养箱(Thermo HERAcell 150i)：温度控制±0.1℃，CO₂控制±0.1%。

9. 动物实验室：SPF级，温度20-26℃，湿度40-70%。

10. 病理分析系统：切片机、包埋机、染色机等。