口服固体药用聚丙烯瓶重金属迁移量试验

检测项目

1.铅迁移量检测：迁移量限值≤0.01mg/kg，检测精度±0.001mg/kg，模拟液为4%乙酸溶液

2.镉迁移量检测：迁移量限值≤0.005mg/kg，检测精度±0.0005mg/kg，迁移温度40°C±2°C

3.汞迁移量检测：迁移量限值≤0.001mg/kg，检测精度±0.0001mg/kg，迁移时间24h±0.5h

4.砷迁移量检测：迁移量限值≤0.01mg/kg，检测精度±0.001mg/kg，模拟液pH值6.5±0.5

5.铬迁移量检测：迁移量限值≤0.05mg/kg，检测精度±0.005mg/kg，迁移条件室温至60°C

6.铜迁移量检测：迁移量限值≤0.1mg/kg，检测精度±0.01mg/kg，模拟液为去离子水

7.锌迁移量检测：迁移量限值≤0.5mg/kg，检测精度±0.05mg/kg，迁移循环次数≥3次

8.镍迁移量检测：迁移量限值≤0.02mg/kg，检测精度±0.002mg/kg，迁移压力0.1MPa

9.锡迁移量检测：迁移量限值≤0.1mg/kg，检测精度±0.01mg/kg，模拟液体积比例1:1

10.锑迁移量检测：迁移量限值≤0.03mg/kg，检测精度±0.003mg/kg，迁移后样品处理离心分离

11.铝迁移量检测：迁移量限值≤0.2mg/kg，检测精度±0.02mg/kg，迁移时间梯度10-48h

12.钡迁移量检测：迁移量限值≤0.05mg/kg，检测精度±0.005mg/kg，模拟液更换频率每24h

13.钴迁移量检测：迁移量限值≤0.01mg/kg，检测精度±0.001mg/kg，迁移温度稳定性±1°C

14.锰迁移量检测：迁移量限值≤0.1mg/kg，检测精度±0.01mg/kg，迁移容器材质玻璃或聚四氟乙烯

15.硒迁移量检测：迁移量限值≤0.05mg/kg，检测精度±0.005mg/kg，迁移后分析前处理过滤0.45μm膜

检测范围

1.透明口服固体药用聚丙烯瓶：容量范围5-100mL，用于片剂和胶囊包装，迁移试验重点检测铅和镉

2.不透明口服固体药用聚丙烯瓶：添加钛白粉等遮光剂，容量10-500mL，检测汞和砷迁移量

3.带盖聚丙烯瓶系统：包括瓶体和瓶盖，整体迁移测试，关注铬和镍元素

4.无菌处理聚丙烯瓶：经过γ射线灭菌，容量50-200mL，迁移试验模拟液为磷酸盐缓冲液

5.非无菌口服固体药用聚丙烯瓶：常规包装，容量20-250mL，检测锌和铜迁移量

6.彩色聚丙烯瓶：添加有机或无机色素，容量15-100mL，重点检测色素中重金属如锑和钡

7.高密度聚丙烯瓶：密度≥0.91g/cm³，容量30-300mL，迁移试验温度60°C±2°C

8.添加抗氧剂的聚丙烯瓶：用于延长保质期，容量25-150mL，检测抗氧剂中重金属迁移

9.回收料聚丙烯瓶：使用再生聚丙烯材料，容量10-200mL，迁移量检测包括所有有害元素

10.小型口服固体药用聚丙烯瓶：容量5-20mL，用于小剂量药品，迁移试验精度要求高

11.大型口服固体药用聚丙烯瓶：容量500-1000mL，用于批量包装，迁移测试样本量增大

12.耐高温聚丙烯瓶：可耐受121°C高温，容量50-250mL，迁移条件包括高温高压

13.儿童用口服固体药用聚丙烯瓶：安全性要求更高，容量10-50mL，迁移限值加倍严格

14.防潮聚丙烯瓶：添加防潮剂，容量20-100mL，检测防潮剂中重金属迁移

15.多层复合聚丙烯瓶：与其他材料复合，容量30-200mL，迁移试验分层检测

检测方法

国际标准：

ISO7875:2016塑料材料中重金属迁移量的测定通用方法

ASTMD5517-18塑料包装中重金属迁移测试标准规程

ISO11885:2007水质测定电感耦合等离子体原子发射光谱法

EN13130:2004食品接触材料迁移试验方法和限值

USP<661>塑料包装系统测试通则

ISO17294-2:2016水质电感耦合等离子体质谱法应用

ASTME1613-12用电感耦合等离子体质谱法测定重金属的标准方法

ISO6488:2016塑料迁移试验模拟液制备指南

EP3.2.2欧洲药典塑料容器迁移试验

ISO483:2005塑料小尺寸试样迁移试验方法

国家标准：

GB/T5009.60-2023食品包装用塑料材料重金属迁移量测定

GB31604.1-2015食品安全国家标准食品接触材料迁移试验通则

GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法金属指标

GB9685-2016食品安全国家标准食品接触材料添加剂使用标准

GB/T20380-2021聚丙烯树脂中重金属含量测定

GB/T14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB4806.1-2016食品安全国家标准食品接触材料通用安全要求

GB/T23296.1-2009食品接触材料迁移试验模拟物选择指南

GB/T5009.156-2016食品接触材料迁移试验预处理方法

GB12456-2021食品安全国家标准食品中重金属限量

检测设备

1.电感耦合等离子体质谱仪：型号ICP-MS-2000，检测下限0.1μg/L，用于多元素同时分析

2.原子吸收光谱仪：型号AAS-500，火焰和石墨炉模式，检测精度±0.5%

3.pH计：型号PH-100，测量范围0-14，精度±0.01pH，用于模拟液pH控制

4.恒温迁移试验箱：型号MT-300，温度范围20-100°C，控温精度±0.5°C

5.分析天平：型号BAL-600，最大称量600g，精度±0.0001g，用于样品称量

6.超声波清洗器：型号US-200，频率40kHz，用于迁移后样品提取

7.离心机：型号CENT-1000，转速0-10000rpm，用于分离迁移液中的颗粒物

8.微波消解系统：型号MWD-200，消解温度0-300°C，用于样品前处理

9.紫外可见分光光度计：型号UV-800，波长范围190-800nm，用于辅助元素检测

10.迁移测试装置：型号MIG-100，包括浸泡池和搅拌系统，模拟迁移条件

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"口服固体药用聚丙烯瓶重金属迁移量试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。