医用硅胶导管可萃取物分析

检测项目

1.总有机碳测定：萃取液中有机碳含量，高温催化氧化法，检出限≤0.1毫克每升，回收率90%～110%。

2.挥发性有机物筛查：甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、环己酮、甲基异丁基酮、丁酮等，顶空-气相色谱-质谱联用法。

3.半挥发性有机物筛查：邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二异壬酯、双酚A、多环芳烃、硅氧烷低聚物等，液液萃取-气相色谱-质谱联用法。

4.金属元素溶出量：铝、锑、砷、钡、铍、镉、铬、钴、铜、铁、铅、锂、镁、锰、汞、钼、镍、硒、银、锡、钛、钒、锌，电感耦合等离子体质谱法。

5.总蒸发残渣：37℃生理盐水中72小时，蒸发残渣≤5毫克每升，恒重法。

6.紫外吸光度：220～340纳米范围，萃取液吸光度≤0.2，紫外可见分光光度法。

7.酸碱度变化：萃取前后pH差值≤1.0，玻璃电极法。

8.还原物质：0.002摩尔每升高锰酸钾消耗量≤2.0毫升，滴定法。

9.铵离子溶出：奈斯勒试剂显色法，≤0.3微克每毫升。

10.氯离子溶出：离子色谱法，≤5.0微克每毫升。

11.硫酸盐溶出：离子色谱法，≤5.0微克每毫升。

12.磷酸盐溶出：钼酸铵分光光度法，≤0.5微克每毫升。

13.硅氧烷环体：八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷、十二甲基环六硅氧烷，顶空-气相色谱-质谱法，单个≤1.0微克每克。

14.过氧化物残留：碘化钾分光光度法，≤0.5毫克每升。

15.甲醛溶出：2,4-二硝基苯肼衍生-高效液相色谱法，≤0.05微克每毫升。

检测范围

1.静脉留置导管：聚氨酯基材外覆硅胶层，管径14～24G，用于外周静脉留置，萃取介质生理盐水、乙醇水溶液。

2.中心静脉导管：三腔或双腔结构，硅胶管体，长度13～20厘米，用于重症监护，萃取介质含0.1%聚山梨酯80的水溶液。

3.腹膜透析导管：直形或卷曲形硅胶管，含涤纶套，用于长期腹腔透析，萃取介质腹膜透析液。

4.引流导管：胸腔、腹腔、脑室引流，硅胶管径6～18F，萃取介质人工血浆。

5.胃管：硅胶鼻胃管，长度120～150厘米，用于肠内营养，萃取介质模拟胃液。

6.导尿管：硅胶弗利导管，两腔或三腔，管径12～24F，萃取介质人工尿液。

7.气管插管：硅胶加强型，含不锈钢螺旋增强，用于麻醉，萃取介质生理盐水。

8.血管介入导管：硅胶外层，内层聚四氟乙烯，用于造影，萃取介质50%乙醇。

9.子宫球囊导管：硅胶球囊，用于产后止血，萃取介质生理盐水。

10.输尿管支架管：单端或双端弯曲硅胶管，用于泌尿科，萃取介质人工尿液。

11.胆道引流管：猪尾巴形硅胶管，用于经皮肝胆道引流，萃取介质胆汁模拟液。

12.硬膜外导管：硅胶材质，长度90厘米，用于分娩镇痛，萃取介质生理盐水。

13.血透导管：硅胶双腔或三腔，用于临时血液透析，萃取介质生理盐水。

14.经外周中心静脉导管：硅胶材质，长度60厘米，用于化疗，萃取介质含脂肪乳的模拟血液。

15.新生儿脐带导管：3.5F～5F硅胶管，用于换血或输液，萃取介质新生儿血浆。

检测标准

国际标准：

ISO10993-12:2021、ISO10993-18:2020、ISO10993-17:2002、ISO18562-3:2017、ISO18562-4:2017、ISO15747:2018、ISO23908:2011、ISO80369-7:2021、ISO10555-1:2013、ISO18250-1:2018、ISO18250-3:2018、ISO18250-7:2018、ISO18250-8:2018

国家标准：

GB/T16886.12-2017、GB/T16886.18-2022、GB/T16886.17-2020、YY/T0929-2014、YY/T1563-2017、YY/T1610-2018、YY/T1778.1-2021、YY/T1778.3-2021、YY/T1778.7-2021、YY/T1778.8-2021、GB8368-2018、GB15812.1-2005、YY0285.1-2017、YY0325-2016、YY0333-2010

检测设备

1.顶空-气相色谱-质谱联用仪：挥发性有机物筛查，电子轰击离子源，质量范围1.5～1050道尔顿，检出限≤0.1微克每升。

2.气相色谱-质谱联用仪：半挥发性有机物定量，四极杆质量分析器，离子化能量70电子伏特，扫描模式全扫描/选择离子监测。

3.电感耦合等离子体质谱仪：金属元素溶出量检测，碰撞反应池技术，质量分辨率0.7原子质量单位，检出限≤0.1纳克每升。

4.紫外可见分光光度计：波长范围190～900纳米，带宽≤2纳米，用于紫外吸光度、甲醛、铵离子、还原物质测定。

5.离子色谱仪：阴离子交换柱，电导检测器，抑制器电流0～300毫安，用于氯离子、硫酸盐、磷酸盐检测。

6.总有机碳分析仪：高温催化氧化-非色散红外检测，检出限0.5微克每升，自动进样器120位。

7.高效液相色谱仪：二元梯度泵，紫外检测器，用于双酚A、邻苯二甲酸酯、甲醛衍生化合物测定。

8.恒温水浴振荡器：控温范围室温+5℃～100℃，振幅20毫米，用于37℃±1℃萃取。

9.旋转蒸发仪：真空度≤2毫巴，数显恒温，用于萃取液浓缩。

10.氮吹浓缩仪：24位，流量0～15升每分钟，用于半挥发性有机物浓缩。

11.分析天平：感量0.01毫克，最大称量220克，用于蒸发残渣恒重。

12.精密pH计：分辨率0.001，自动温度补偿，用于酸碱度变化测定。

13.马弗炉：最高温度1200℃，用于灰分及蒸发残渣灼烧。

14.超声波清洗器：频率40千赫兹，功率500瓦，用于样品预处理。

15.超纯水系统：电阻率18.2兆欧厘米，用于空白及标准溶液配制。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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