药品包装试验

检测项目

1.密封强度测试：测量包装密封处最大载荷（0-500N）、泄漏率（精度±0.1%）、爆破压力（范围0-1000kPa）

2.拉伸性能测定：评估材料最大拉伸力（0-100kN）、断裂伸长率（±0.2%精度）、弹性模量（1-50GPa）

3.压缩耐久性测试：检测包装在压缩状态下的永久变形量（分辨率0.01mm）、屈服点判定

4.剥离强度分析：剥离角度（90°/180°可选）、速度控制（10-300mm/min）、数据采样率500Hz

5.透湿性试验：水蒸气透过率（0.1-100g/m²·day）、温度控制（20-40℃）、湿度范围（30-90%RH）

6.透氧性测定：氧气透过量（0.01-10cm³/m²·day）、压力精度±1Pa

7.耐穿刺性测试：穿刺力最大值（0-200N）、针头直径（0.5-2.0mm）、速度控制（50-500mm/min）

8.热封强度评估：热封温度（100-200℃）、封口压力（0.1-1.0MPa）、冷却时间设定

9.振动疲劳试验：模拟运输振动频率（5-200Hz）、加速度范围（0.1-10g）、循环次数（10^3-10^6次）

10.冲击性能测试：跌落高度（0.5-2.0m）、冲击速度（1-10m/s）、加速度峰值测量

11.老化稳定性分析：高温老化温度（40-80℃）、湿度控制（50-95%RH）、时间周期（1-90天）

12.化学兼容性检测：溶剂浸泡试验、迁移物测定、pH值变化监测

13.生物相容性评估：细胞毒性测试、皮肤刺激性试验、无菌检查

14.尺寸精度测量：长度、宽度、厚度公差（±0.01mm）、角度偏差（±0.1°）

15.颜色牢度测试：光照老化（UV辐射）、色差测量（ΔE≤1.0）

16.摩擦系数测定：静摩擦系数（0.1-1.0）、动摩擦系数（0.05-0.8）

17.撕裂强度分析：梯形法或舌形法、撕裂力范围（0-50N）

18.抗压强度试验：最大压缩力（0-1000kN）、变形量记录、回弹率计算

19.密封完整性验证：真空衰减法、高压放电法、微生物挑战试验

20.包装开启力测试：旋盖扭矩（0.1-10N·m）、撕拉力（0-100N）

21.热收缩性能评估：热收缩率（1-50%）、温度控制（70-150℃）

22.粘合强度测定：粘合剂剥离力（0-200N）、固化时间监测

23.阻隔性能分析：气体透过率、水分阻隔性、光线屏蔽效果

24.柔韧性测试：弯曲角度（0-180°）、循环次数（100-10000次）

25.抗静电性能测试：表面电阻（10^3-10^12Ω）、静电衰减时间

26.印刷耐久性评估：摩擦次数（100-10000次）、油墨附着力测定

27.环境应力开裂试验：化学试剂浸泡、应力加载、裂纹观测

28.微生物屏障检测：细菌过滤效率（BFE）、颗粒过滤效率（PFE）

29.包装材料厚度均匀性：多点测量（精度±0.001mm）

30.密封外观检查：视觉缺陷检测、密封线完整性评估

检测范围

1.塑料包装材料：聚乙烯瓶（容量10-1000mL）、聚丙烯袋（厚度0.05-0.5mm）、聚氯乙烯膜

2.玻璃容器：注射剂瓶（规格1-100mL）、口服液瓶、安瓿瓶

3.金属包装：铝塑泡罩板、铝管（直径10-50mm）、钢罐

4.复合材料包装：铝箔复合袋、纸塑复合膜、多层共挤膜

5.橡胶密封件：丁基橡胶塞、硅胶垫片、氯丁橡胶盖

6.纸质包装：药品说明书、标签纸、外包装盒

7.生物降解材料：聚乳酸瓶、淀粉基薄膜

8.无菌屏障系统：灭菌袋、Tyvek材料包装、呼吸袋

9.儿童安全包装：防开启瓶盖、压旋式容器

10.医疗器械包装：导管包装袋、手术器械托盘

11.液体药品包装：塑料瓶、玻璃瓶、袋装输液

12.固体药品包装：泡罩包装、瓶装片剂、袋装粉末

13.半固体药品包装：软膏管、乳膏瓶、凝胶袋

14.气雾剂包装：金属罐、塑料阀座

15.冷链包装：保温箱、冰袋、温度记录仪

16.预灌封注射器：玻璃注射器、塑料注射器、橡胶活塞

17.药品运输包装：瓦楞纸箱、泡沫衬垫、捆扎带

18.药品标签与说明书：不干胶标签、热转印纸、防水材料

19.药品瓶盖：螺纹盖、压盖、螺旋盖

20.药品泡罩：铝塑板、PVC硬片

21.药品袋：自立袋、四边封袋、拉链袋

22.药品薄膜：拉伸膜、收缩膜、阻隔膜

23.药品托盘：塑料托盘、纸质托盘、泡沫托盘

24.药品吸塑包装：透明吸塑盒、彩色吸塑片

25.药品复合管：铝塑复合管、全塑复合管

26.药品喷雾泵：金属泵头、塑料泵体

27.药品滴眼剂瓶：塑料瓶、玻璃瓶、橡胶滴头

28.药品糖衣包装：糖衣片、薄膜衣片

29.药品胶囊包装：硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊

30.药品外包装：彩盒、收缩膜、防盗封条

检测方法

ISO 11607-1:2019、ASTM D4169-16、GB/T 15171-1994、YY/T 0681.1-2010

USP <671>、EN 868-1:2017、ISO 15378:2017、GB/T 4857.2-2005

ASTM F88/F88M-2023、ISO 2556:1974、GB/T 1037-2021

ASTM D3420-2021、ISO 6383-1:2015、GB/T 8808-2023

ASTM D1894-2014、ISO 8295:1995、GB/T 10006-2021

ASTM D1709-2022、ISO 7765-1:2022、GB/T 9639.1-2022

ASTM D257-2014、ISO 2878:2017、GB/T 1410-2006

ASTM D3359-2022、ISO 2409:2020、GB/T 9286-2021

ASTM D1003-2021、ISO 14782:1999、GB/T 2410-2022

ASTM D1922-2022、ISO 6383-2:2022、GB/T 16578.2-2022

ASTM D882-2022、ISO 527-3:2018、GB/T 1040.3-2022

ASTM D1238-2023、ISO 1133:2023、GB/T 3682.1-2022

ASTM D624-2021、ISO 34-1:2015、GB/T 529-2022

ASTM D638-2022、ISO 527-2:2019、GB/T 1040.2-2022

ASTM D695-2015、ISO 604:2002、GB/T 9341-2022

ASTM D1895-2022、ISO 8296:2003、GB/T 14216-2021

ASTM D1004-2021、ISO 2758:2014、GB/T 454-2022

ASTM D1746-2022、ISO 6508-1:2023、GB/T 230.1-2022

ASTM D2240-2021、ISO 7619-1:2010、GB/T 531.1-2022

ASTM D790-2022、ISO 178:2019、GB/T 9341-2022

ASTM D1708-2022、ISO 6603-2:2022、GB/T 1843-2022

ASTM D2583-2022、ISO 306:2022、GB/T 1633-2022

ASTM D648-2022、ISO 75-2:2013、GB/T 1634.2-2022

ASTM D1239-2022、ISO 62:2008、GB/T 1034-2022

ASTM D570-2022、ISO 1172:1996、GB/T 1463-2022

ASTM D2843-2022、ISO 4589-2:2017、GB/T 2406.2-2022

ASTM D2863-2022、ISO 4589-3:2017、GB/T 2406.3-2022

ASTM D635-2022、ISO 1210:2022、GB/T 2408-2022

ASTM D3801-2022、ISO 5659-2:2017、GB/T 2406.4-2022

ASTM D543-2022、ISO 175:2010、GB/T 11547-2022

ASTM D1693-2022、ISO 22088-3:2006、GB/T 1842-2022

ASTM D256-2022、ISO 180:2019、GB/T 1843-2022

ASTM D150-2022、ISO 6721-1:2019、GB/T 1409-2022

ASTM D149-2022、ISO 2951:2019、GB/T 1408.1-2022

ASTM D495-2022、ISO 2878:2017、GB/T 1410-2006

ASTM D1003-2021、ISO 14782:1999、GB/T 2410-2022

ASTM D1925-2022、ISO 2470-1:2016、GB/T 1543-2022

ASTM D523-2022、ISO 2813:2014、GB/T 9754-2022

检测设备

1.万能试验机：最大载荷100kN，精度±0.5%，配备高温环境箱接口

2.密封性测试仪：压力范围0-1000kPa，泄漏检测灵敏度0.01mL/min

3.透湿性测试仪：水蒸气透过率测量范围0.01-100g/m²·day，温度控制20-60℃

4.透氧性分析仪：氧气透过量0.001-10cm³/m²·day，湿度控制10-95%RH

5.热封试验机：热封温度50-300℃，封口压力0.05-2.0MPa

6.振动台：频率范围1-500Hz，最大加速度20g，负载容量100kg

7.冲击试验机：跌落高度0.1-3.0m，加速度测量范围0-100g

8.老化试验箱：温度范围-40-150℃，湿度控制20-98%RH，紫外光照可选

9.拉伸试验机：载荷范围0-50kN，位移精度±0.01mm

10.压缩试验机：最大压缩力500kN，变形测量分辨率0.001mm

11.剥离强度测试仪：剥离速度1-1000mm/min，角度可调，数据采集率1000Hz

12.摩擦系数仪：载荷范围0-200N，速度控制10-500mm/min

13.厚度测量仪：测量范围0-10mm，精度±0.001mm，自动多点扫描

14.颜色测量仪：色差ΔE测量范围0-100，光照条件可调

15.微生物屏障测试仪：细菌过滤效率测试范围0-100%，颗粒尺寸0.1-10μm

16.密封完整性检测仪：真空衰减法，压力分辨率±1Pa，高压放电电压0-30kV

17.包装开启力测试仪：扭矩范围0-20N·m，力测量精度±0.1N

18.热收缩测试仪：温度控制50-200℃，收缩率测量精度±0.1%

19.环境应力开裂试验箱：化学试剂槽，应力加载装置，裂纹观测显微镜

20.粘合强度测试机：剥离力范围0-500N，速度控制1-500mm/min

21.阻隔性能测试系统：气体透过率、水分阻隔性一体化测量

22.柔韧性测试仪：弯曲角度0-360°，循环计数自动记录

23.抗静电测试仪：表面电阻测量范围10^3-10^15Ω，静电衰减时间0.01-10s

24.印刷耐久性测试机：摩擦头可换，次数设定1-100000次

25.尺寸测量系统：三维扫描，精度±0.005mm，角度偏差±0.05°

26.包装材料厚度均匀性检测仪：自动多点测量，数据输出接口

27.密封外观检查仪：高分辨率摄像头，自动缺陷识别软件

28.化学兼容性测试装置：溶剂浸泡槽，迁移物收集器，pH监测仪

29.生物相容性测试设备：细胞培养箱，皮肤模型，无菌检测系统

30.包装振动模拟系统：多轴振动，温度控制，实时数据记录

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品包装试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。