检测项目

1.生物相容性测试：细胞毒性试验，皮肤刺激与致敏试验，皮内反应试验，全身急性毒性试验，遗传毒性试验。

2.化学表征与可萃取物分析：挥发性有机物筛查，半挥发性有机物筛查，元素杂质含量测定，单体及寡聚物残留分析。

3.物理性能生物环境影响评估：浸提液理化性质分析，材料在模拟体液中的溶胀性测试，耐灭菌老化性能评估。

4.微生物学检验：无菌检查，细菌内毒素检测，微生物限度检查。

5.材料降解产物分析：体外降解试验降解产物鉴定，可沥滤物中降解产物的定量分析。

6.残留催化剂分析：有机金属催化剂残留量测定，无机金属催化剂残留量测定。

7.添加剂与加工助剂迁移研究：防老剂迁移量，增塑剂迁移量，硫化剂及其分解产物分析。

8.蛋白质吸附性能测试：材料表面蛋白质吸附量测定，吸附蛋白种类鉴定。

9.溶血性能评估：体外溶血试验，计算溶血指数。

10.补体激活潜能测试：通过体外试验评估材料引发补体系统激活的程度。

检测范围

医用丁腈检查手套、医用丁腈手术手套、静脉输液导管、血液透析管路、气管插管、导尿管、药用丁腈橡胶瓶塞、医用密封件、呼吸麻醉面罩、植入式医疗器械配件、肠道喂食管、实验室用丁腈密封圈、生物反应器密封垫片、细胞培养设备连接管

检测设备

1.液相色谱-质谱联用仪：用于高灵敏度、高选择性地定性定量分析可萃取物与可沥滤物中的有机化合物；具备精确分子量测定和复杂基质分析能力。

2.细胞培养箱：为细胞毒性等生物相容性试验提供稳定可控的温度、湿度及二氧化碳浓度环境；确保细胞培养条件的一致性。

3.电感耦合等离子体质谱仪：用于精确测定材料及浸提液中多种元素杂质的痕量及超痕量含量；具有极低的检测限和宽线性范围。

4.傅里叶变换红外光谱仪：用于材料表面的化学结构分析及官能团鉴定；可辅助监测材料在生物环境作用后的化学结构变化。

5.热重分析仪：用于评估材料的热稳定性及分解行为；可测定聚合物中挥发分、添加剂及填料的含量。

6.凝胶渗透色谱仪：用于测定丁腈橡胶及其降解产物的分子量及其分布；评估材料在老化或降解过程中分子链的变化。

7.气相色谱仪：用于分离和分析样品中挥发性及半挥发性有机化合物；常配备火焰离子化检测器或质谱检测器。

8.紫外-可见分光光度计：用于基于吸光度原理的定量分析，如蛋白质吸附量、部分可沥滤物浓度及溶血试验中血红蛋白的测定。

9.力学试验机：用于测试材料在模拟使用条件下的拉伸强度、伸长率、撕裂强度等物理性能；评估生物环境对材料力学性能的影响。

10.微生物检测系统：包含集菌仪、薄膜过滤装置及微生物培养箱等，用于进行产品的无菌检查及微生物限度检查。