检测项目
1.酶活性测定：采用纤维蛋白平板法测定单位活力（U/mg），控制范围15,000-25,000U/mg
2.溶出度测试：模拟肠道环境（pH6.8磷酸盐缓冲液），45分钟累积溶出率≥85%
3.崩解时限：37℃纯化水中全片崩解时间≤30分钟
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌
5.含量均匀度：单剂量单位RSD值≤6.0%
6.肠溶特性验证：pH1.0盐酸溶液中2小时释放量≤10%
7.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤2ppm
检测范围
1.原料药：蚓激酶冻干粉纯度与生物效价验证
2.成品制剂：肠溶包衣完整性及稳定性测试
3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度等级确认
4.包装材料：铝塑泡罩阻隔性能（水蒸气透过率≤0.5g/md）
5.中间产品：制粒后颗粒流动性（休止角≤35）与含量均匀度
6.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3,520,000/m）监测
检测方法
1.酶活性测定：ChP2020四部通则1201纤维蛋白平板法
2.溶出度测试：USP<711>ApparatusII（桨法），转速501rpm
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法
4.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载定量分析
5.包衣厚度测定：ASTMF3294-18光学相干断层扫描技术
6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）
7.粒径分布：GB/T19077-2016激光衍射法测定D90≤200μm
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于酶纯度分析（C18色谱柱）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP溶出度测试要求
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布测定
4.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：包衣增重精度0.1mg
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：纤维蛋白原裂解产物定量分析
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/0.1mg双量程
8.ElisaSynergyH1酶标仪：微生物限度快速检测（ATP生物发光法）
9.HitachiSU8010场发射电镜：肠溶包衣微观结构表征（5nm分辨率）
10.VWR恒温恒湿箱：ICH稳定性试验条件控制精度1%RH