检测项目
1.丹参酮IIA含量测定：HPLC法测定≥0.20mg/粒（干燥品计）
2.三七皂苷R1含量测定：UV-Vis法控制0.50-1.20mg/g
3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.溶出度：45分钟累积溶出率≥75%（pH6.8介质）
6.崩解时限：人工胃液中≤30分钟
7.水分测定：卡尔费休法控制≤9.0%
检测范围
1.原料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）根茎水分≤12.0%、灰分≤8.5%
2.中间产品：浸膏相对密度1.25-1.35（60℃）、三七总皂苷≥5%
3.成品胶囊：装量差异10%、崩解时限≤30分钟
4.包装材料：铝塑泡罩透湿性≤0.5g/(m24h)、密封强度≥1.5N/15mm
5.药用辅料：羟丙甲纤维素粘度4000-5600mPas、微晶纤维素粒径D90≤200μm
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.02%磷酸水梯度洗脱
2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：氦气碰撞模式测定铅镉砷汞铜元素
3.微生物限度检查（USP<61>）：胰酪大豆胨液体培养基培养需氧菌总数
4.溶出度试验（中国药典0931第二法）：桨板法50rpm，介质温度370.5℃
5.红外光谱鉴别（ISO18373-1:2007）：KBr压片法扫描4000-400cm⁻特征峰
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：三重四级杆质谱系统
3.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg
4.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
6.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统
7.ShimadzuIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：DLATGS检测器
8.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：47mm滤膜培养装置
9.CopleyDISI60崩解仪：吊篮升降频率301次/分钟
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm