检测项目
1. 蛋白质含量(≥95%)
2. N端序列一致性(15 aa覆盖)
3. 三股螺旋结构保留率(≥80%)
4. 内毒素(≤0.5 EU/mg)
5. 宿主细胞蛋白残留(≤100 ng/mg)
检测范围
1. 冻干粉制剂：1~10 mg/瓶
2. 凝胶敷料：2 mg/mL浓度
3. 注射级溶液：5 mg/mL预灌封
4. 支架材料：3D打印海绵体
5. 化妆品原料：1%水溶液
检测方法
1. YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白
2. GB/T 34800-2017 胶原蛋白肽分子量测定
3. ChP 2020四部 重组胶原蛋白制品通则
4. GB/T 34799-2017 蛋白质纯度测定 SDS-PAGE法
5. USP <129> 重组胶原蛋白分析方法
检测设备
1. 高效液相色谱仪(Agilent 1260 Infinity II)：UV/DAD检测器
2. 液质联用仪(Thermo Q Exactive Plus)：Orbitrap质量分析器
3. 氨基酸分析仪(Hitachi L-8900)：茚三酮柱后衍生
4. 圆二色光谱仪(Jasco J-1500)：190~260 nm
5. SDS-PAGE电泳仪(Bio-Rad Mini-PROTEAN Tetra)
6. 鲎试剂内毒素检测仪(Charles River Endosafe nexgen-IVT)
7. MALDI-TOF质谱仪(Bruker autoflex maX)：2~20 kDa线性
8. 蛋白测序仪(Thermo Edman Procise 491)
9. 超滤离心管(Millipore Amicon Ultra 10K)
10. 酶标仪(BioTek Synergy H1)：荧光/化学发光