重组三型人源化胶原蛋白鉴别检测

检测项目

1. 蛋白质含量(≥95%)

2. N端序列一致性(15 aa覆盖)

3. 三股螺旋结构保留率(≥80%)

4. 内毒素(≤0.5 EU/mg)

5. 宿主细胞蛋白残留(≤100 ng/mg)

检测范围

1. 冻干粉制剂：1~10 mg/瓶

2. 凝胶敷料：2 mg/mL浓度

3. 注射级溶液：5 mg/mL预灌封

4. 支架材料：3D打印海绵体

5. 化妆品原料：1%水溶液

检测方法

1. YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白

2. GB/T 34800-2017 胶原蛋白肽分子量测定

3. ChP 2020四部 重组胶原蛋白制品通则

4. GB/T 34799-2017 蛋白质纯度测定 SDS-PAGE法

5. USP <129> 重组胶原蛋白分析方法

检测设备

1. 高效液相色谱仪(Agilent 1260 Infinity II)：UV/DAD检测器

2. 液质联用仪(Thermo Q Exactive Plus)：Orbitrap质量分析器

3. 氨基酸分析仪(Hitachi L-8900)：茚三酮柱后衍生

4. 圆二色光谱仪(Jasco J-1500)：190~260 nm

5. SDS-PAGE电泳仪(Bio-Rad Mini-PROTEAN Tetra)

6. 鲎试剂内毒素检测仪(Charles River Endosafe nexgen-IVT)

7. MALDI-TOF质谱仪(Bruker autoflex maX)：2~20 kDa线性

8. 蛋白测序仪(Thermo Edman Procise 491)

9. 超滤离心管(Millipore Amicon Ultra 10K)

10. 酶标仪(BioTek Synergy H1)：荧光/化学发光

以上是与"重组三型人源化胶原蛋白鉴别检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。