康复器械性能评估

检测项目

1.机械性能测试：最大负载能力，抗疲劳强度，硬度，冲击韧性，耐磨性，尺寸精度，运动范围，灵活性，稳定性，抗变形性等。

2.安全性测试：电气绝缘，过载保护，紧急停止功能，防夹设计，漏电检测，接地连续性，机械锁定，稳定性评估，防滑性能，材料无毒害性等。

3.环境适应性测试：高低温循环，湿热耐受，温度冲击，低气压模拟，盐雾腐蚀，振动耐受，冲击抵抗，防水等级，防尘性能，紫外线老化等。

4.电性能测试：电压波动，电流稳定性，功率输出，电池续航，充电效率，绝缘电阻，电磁干扰，信号传输，响应时间，故障诊断等。

5.热性能测试：热传导效率，表面温度，高温存储，低温操作，热循环耐受，热稳定性，散热性能，温度均匀性，热冲击抵抗，材料耐热性等。

6.寿命测试：循环使用次数，性能衰减率，部件磨损，老化模拟，加速寿命测试，实际工况模拟，失效分析，退役评估，维护周期，可靠性指标等。

7.一致性测试：部件尺寸统一性，功能重复性，性能偏差，材料均匀性，组装精度，参数一致性，批次稳定性，测试重复性，误差范围，质量控制等。

8.电磁兼容性测试：辐射发射水平，传导发射限值，辐射抗扰度，传导抗扰度，静电放电耐受，电快速瞬变脉冲群抵抗，浪涌冲击耐受，电压暂降适应，短时中断恢复等。

9.化学分析测试：材料成分，有害物质含量，挥发性有机物，重金属残留，酸碱耐受性，氧化稳定性，生物降解性，界面反应，杂质检测，环境友好性等。

10.功能安全测试：控制系统可靠性，故障预警，自动保护，数据记录，通信协议兼容，远程监控功能，风险评估，安全等级验证，软件功能，用户交互安全等。

11.结构完整性测试：连接件强度，焊接质量，铆接可靠性，密封性能，防松脱设计，抗震能力，疲劳寿命，材料耐久性，组装稳定性，热膨胀系数等。

12.噪声与振动测试：声压级别，振动频率范围，加速度峰值，位移幅度，噪声频谱分析，共振点识别，减振效果，声学性能，机械稳定性，环境噪声影响等。

13.生物相容性测试：细胞毒性评估，皮肤刺激性，过敏反应测试，植入物相容性，血液相容性，遗传毒性，致癌性评估，降解产物分析，长期植入效果，生物安全性等。

14.软件功能测试：用户界面友好性，数据准确性，响应速度，系统稳定性，错误处理能力，升级兼容性，数据备份，安全加密，多语言支持，日志记录等。

15.人机工程学测试：操作舒适度，调节灵活性，视觉清晰度，触觉反馈，重量分布，使用疲劳度，适配性，无障碍设计，用户反馈模拟，安全操作指引等。

检测范围

手动轮椅、电动轮椅、助行器、拐杖、病床、康复训练器、假肢、矫形器、按摩设备、理疗仪、步态训练器、平衡训练器、关节活动度测量仪、肌肉力量测试仪、电刺激设备、热疗设备、冷疗设备、压力治疗设备、体位摆放设备、呼吸训练器、语言治疗设备、感官统合设备、康复评估系统。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 7176-1、ISO 7176-2、ISO 7176-3、ISO 7176-4、ISO 7176-5、ISO 7176-6、IEC 60601-1、IEC 60601-2、IEC 60601-2-10、IEC 60601-2-16、ISO 14971、IEC 62366-1、ISO 13485、IEC 61000-4-2、IEC 61000-4-3、IEC 61000-4-4、IEC 61000-4-5、ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 10993-10

国家标准：

GB 9706.1、GB/T 16886.1、GB/T 16886.5、GB/T 16886.10、GB/T 14710、GB/T 18268.1、GB/T 18268.26、GB/T 26125、GB/T 26572、GB/T 18487.1、GB/T 20234.1、GB/T 27930、GB/T 31476、GB/T 31485、GB/T 18384.1、GB/T 18384.2、GB/T 18384.3、GB/T 24533、GB/T 26125、GB/T 26572

检测设备

1.万能材料试验机：用于测量康复器械的拉伸、压缩和弯曲性能；高精度传感器，可编程控制，数据自动采集。

2.环境试验箱：提供可控的温度和湿度环境，进行高低温循环和湿热测试；温度范围从零下40摄氏度至零上150摄氏度，湿度控制范围20%至98%。

3.电气安全分析仪：检测电气设备的绝缘电阻、接地连续性和漏电流；高压测试功能，符合安全标准。

4.电磁兼容测试系统：评估器械的电磁发射和抗扰度性能；包括天线、接收器和模拟器，全自动化操作。

5.寿命测试台：模拟实际使用条件进行循环测试；可调负载和速度，长期运行监测。

6.生物相容性测试设备：用于细胞毒性和皮肤刺激测试；培养箱、显微镜和数据分析软件。

7.软件测试平台：验证康复器械的软件功能和用户界面；模拟输入输出，错误注入测试。

8.人机工程学评估系统：分析器械的操作舒适性和适配性；包括压力传感器、运动捕捉和用户反馈工具。

9.振动测试仪：测量器械在振动环境下的性能；加速度计和频率分析仪，实时数据记录。

10.热成像仪：非接触式温度测量，用于热性能分析和故障检测；红外摄像头，高温度灵敏度。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"康复器械性能评估"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。