口服固体药用聚丙烯瓶尺寸偏差检测

检测项目

1.瓶身高度偏差：标准高度根据容量设定，公差范围±0.5mm，例如30mL瓶高度50mm±0.5mm

2.瓶身外径偏差：外径标准值25mm，允许偏差±0.3mm，圆度误差≤0.1mm

3.瓶身内径偏差：内径标准值22mm，公差±0.2mm，用于容量一致性验证

4.瓶口外径偏差：瓶口外径15mm，偏差±0.1mm，确保瓶盖配合密封

5.瓶口内径偏差：内径13mm，公差±0.1mm，影响药品填充和取出

6.瓶壁厚度偏差：平均壁厚0.8mm，允许偏差±0.05mm，最小壁厚≥0.7mm

7.瓶底厚度偏差：底部厚度1.0mm，公差±0.05mm，保障抗压强度

8.瓶肩角度偏差：肩部角度45°，公差±1°，影响结构完整性

9.瓶盖配合尺寸偏差：螺纹尺寸M18×1.5，公差±0.05mm，测试密封性能

10.整体圆度偏差：圆度误差≤0.1mm，测量多个截面取最大值

11.平行度偏差：瓶口与瓶底平行度≤0.2mm，确保站立稳定性

12.垂直度偏差：瓶身垂直度≤0.1mm，相对于基准轴线测量

13.容量偏差：标称容量30mL，实际容量偏差±2%，通过注水法测定

14.瓶口平面度偏差：瓶口端面平面度≤0.05mm，影响密封垫片接触

15.螺纹深度偏差：螺纹深度1.0mm，公差±0.05mm，用于瓶盖旋合测试

检测范围

1.5mL口服固体药用聚丙烯瓶：小型容量瓶，重点检测高度和直径偏差，高度约40mm±0.5mm

2.10mL口服固体药用聚丙烯瓶：常用规格，检测壁厚均匀性和瓶口尺寸，外径20mm±0.3mm

3.30mL口服固体药用聚丙烯瓶：标准容量瓶，全面尺寸检测，包括圆度和垂直度

4.60mL口服固体药用聚丙烯瓶：中等容量，关注瓶底厚度和抗变形能力，底部厚度1.2mm±0.05mm

5.100mL口服固体药用聚丙烯瓶：大型瓶，检测整体结构强度和平行度偏差

6.圆柱形聚丙烯瓶：常见形状，评估高度、直径和圆度参数

7.方形聚丙烯瓶：异形瓶，检测角部尺寸和壁厚一致性，边长公差±0.5mm

8.透明聚丙烯瓶：透明材质，增加光学测量检测表面缺陷和尺寸

9.不透明聚丙烯瓶：添加色母粒，检测尺寸偏差同时评估颜色均匀性

10.带儿童安全盖聚丙烯瓶：特殊瓶盖设计，检测瓶口配合尺寸和开启力相关尺寸

11.防潮聚丙烯瓶：具有防潮性能，尺寸检测包括密封面平面度和壁厚

12.定制异形聚丙烯瓶：非标准形状，全面检测所有尺寸参数，如椭圆瓶长轴和短轴偏差±0.5mm

13.高密度聚丙烯瓶：材料密度较高，检测尺寸稳定性和收缩率影响

14.耐高温聚丙烯瓶：用于特殊药品，检测热变形后尺寸变化，如高度变化≤0.1%

15.一次性使用聚丙烯瓶：经济型产品，基础尺寸检测确保功能性和安全性

检测方法

国际标准：

ISO15378:2017Primarypackagingmaterialsforpharmaceuticalproducts—ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015withreferencetogoodmanufacturingpractice(GMP)

ISO8317:2015Child-resistantpackaging—Requirementsandtestingproceduresforreclosablepackages

ISO2768-1:1989Generaltolerances—Part1:Tolerancesforlinearandangulardimensionswithoutindividualtoleranceindications

ISO1101:2017Geometricalproductspecifications(GPS)—Geometricaltolerancing—Tolerancesofform,orientation,locationandrun-out

ISO14406:2010Geometricalproductspecifications(GPS)—Extraction

ASTMD4169-22JianCePracticeforPerformanceTestingofShippingContainersandSystems

ASTMD2659-20JianCeTestMethodforColumnCrushPropertiesofBlownThermoplasticContainers

ASTMD999-08(2021)JianCeTestMethodsforVibrationTestingofShippingContainers

ASTMF2096-11(2019)JianCeTestMethodforDetectingGrossLeaksinMedicalPackagingbyInternalPressurization(BubbleTest)

ISO2064:1996Metallicandotherinorganiccoatings—Definitionsandconventionsconcerningmeasurementofthickness

国家标准：

GB/T1804-2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T1184-1996形状和位置公差未注公差值

GB/T10004-2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

GB4806.7-2016食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验的标准环境

GB/T6342-1996泡沫塑料与橡胶线性尺寸的测定

GB/T10739-2002纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件

GB/T16288-2008塑料制品的标志

YBB00122002-2015口服固体药用聚丙烯瓶（药包材标准）

检测设备

1.数显卡尺：型号DC-150,测量范围0-150mm,精度±0.01mm,用于高度和外径快速测量

2.外径千分尺：型号OM-25,范围0-25mm,精度±0.001mm,检测瓶身和瓶口外径

3.内径量表：型号ID-100,测量范围5-100mm,精度±0.01mm,用于瓶内径和瓶口内径检测

4.超声波壁厚测厚仪：型号UT-200,测量范围0.1-200mm,精度±0.01mm,非接触式测量瓶壁和瓶底厚度

5.三坐标测量机：型号CMM-300,三维测量精度±0.001mm,用于全面尺寸和几何公差检测

6.光学投影仪：型号OP-500,放大倍数50X,分辨率0.001mm,评估轮廓和形状偏差

7.圆度仪：型号RD-100,测量精度0.1μm,检测瓶身圆度和整体圆度误差

8.高度规：型号HG-50,测量范围0-50mm,精度±0.005mm,专门用于瓶高度和平行度测量

9.螺纹检测规：型号TG-M18,用于瓶口螺纹尺寸和配合测试,符合ISO标准

10.卡规和塞规套装：型号CG-01,多种尺寸范围,快速检查瓶口和瓶身尺寸是否符合公差

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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