检测项目

1. 活性成分浓度分析：主药含量测定，生物效价测定，蛋白质浓度分析。

2. 降解产物监测：水解产物鉴定，氧化产物分析，聚合体与片段检测。

3. 理化性质变化：酸碱度变化，颜色与澄清度评估，渗透压变化。

4. 微生物负荷检查：无菌检查，细菌内毒素检测，微生物限度检查。

5. 功能性指标测试：酶活性保留率，抗体结合活性，细胞毒性评估。

6. 辅料稳定性分析：稳定剂浓度变化，防腐剂效能评估，缓冲体系容量。

7. 包装相容性研究：浸出物分析，吸附性评估，密封完整性验证。

8. 有关物质分析：相关蛋白检测，杂质谱分析，降解路径研究。

9. 物理稳定性评价：颗粒物分析，聚集与沉淀观察，制剂均匀性。

10. 异构体比例变化：对映体比例，二硫键异构体，糖基化变体分析。

11. 水分含量变化：残留水分测定，水分活度监控。

12. 金属离子浓度：催化金属离子监测，必需金属离子稳定性。

13. 光谱特性变化：紫外可见光谱扫描，圆二色谱分析，荧光光谱变化。

14. 流变特性变化：粘度测定，流变曲线分析。

15. 生物负载与代谢物：宿主细胞蛋白残留，核酸残留，代谢副产物。

检测范围

单克隆抗体药物、重组蛋白注射液、疫苗制剂（灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗）、血液制品（人血白蛋白、免疫球蛋白）、基因治疗产品、细胞治疗产品、多肽类药物、抗生素注射液、中药注射剂、冻干粉针剂、口服溶液剂、眼用制剂、鼻喷雾剂、外用乳膏与凝胶、诊断试剂原料、酶制剂、发酵产物、生物活性包装材料、医用辅料、细胞培养上清

检测设备

1. 高效液相色谱仪：用于精确分离与定量分析活性成分、降解产物及有关物质；具备高分辨率与灵敏度。

2. 气相色谱仪：用于检测挥发性杂质、残留溶剂及部分降解小分子产物。

3. 紫外可见分光光度计：用于快速测定蛋白质浓度、样品纯度及监测特定波长下的吸光度变化。

4. 生物活性分析系统：用于测定基于细胞或生化反应的生物制品效价与功能活性。

5. 稳定性试验箱：提供可控的温度、湿度及光照条件，用于长期稳定性试验与加速老化试验。

6. 粒度分析仪：用于监测蛋白质聚集体、微粒及制剂的颗粒分布变化。

7. 酸碱度计：精密测量样品在老化过程中的酸碱度变化。

8. 渗透压计：用于测定溶液的渗透压摩尔浓度，评估制剂渗透压稳定性。

9. 微生物检测系统：包括无菌检查仪、内毒素检测仪等，用于评估微生物安全性。

10. 质谱仪：用于降解产物的结构鉴定、序列确认及复杂杂质谱的定性分析。