检测项目

含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

有关物质：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC梯度洗脱法）

残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

水分测定：卡尔费休法（限度≤0.5%）

溶解性测试：pH 1.2~6.8介质中溶解度≥5mg/mL

检测范围

氟非那嗪盐酸盐原料药（化学纯度≥99.5%）

口服片剂（规格：5mg/片、10mg/片）

长效注射剂（油性混悬液）

合成中间体（苯并噻嗪衍生物）

药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等相容性检测）

检测方法

含量测定：ChP 2020通则0512（高效液相色谱法）

杂质谱分析：USP<621>色谱系统适应性标准

残留溶剂检测：ICH Q3C指导原则结合GB/T 9722-2022

晶型鉴别：X射线衍射法（XRPD）参照ISO 16094:2018

微生物限度：GB/T 19973.1-2023无菌检查法

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（配备DAD检测器）

气相色谱仪：Shimadzu GC-2030（FID检测器，顶空进样）

卡尔费休水分仪：Mettler Toledo C30S（库仑法，精度0.1μg）

溶出度测试仪：Sotax AT7 Smart（符合USP<711>标准）

紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i（波长范围190~900nm）