检测项目

含量测定：HPLC法检测主成分含量（参数：C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（55:45），流速1.0mL/min，检测波长210nm）

有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.5%）及特定杂质（如去铁胺酸、甲磺酸衍生物）

残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机残留

重金属检测：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）等重金属总量（≤20ppm）

水分测定：卡尔费休法测定水分含量（≤0.5%）

检测范围

原料药：甲磺酸去铁胺API（活性药物成分）

注射制剂：注射用冻干粉针、无菌水针剂

口服制剂：片剂、胶囊剂、口服溶液

中间体：合成过程中的缩合物、水解产物

药用辅料：注射级甘露醇、磷酸盐缓冲体系

检测方法

含量测定：USP <42>、EP 2.2.29、ChP 2020通则0512

杂质分析：HPLC法参照ICH Q3B(R2)、ChP 2020通则0512

残留溶剂：GC法依据ICH Q3C(R8)、GB/T 5750.8-2023

重金属检测：ICP-MS法符合ChP 2020通则0821、ISO 17294-2:2016

水分测定：Karl Fischer法执行GB/T 6283-2008、ISO 760:1978

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（四元泵，DAD检测器，柱温箱30±5℃）

气相色谱仪：Agilent 7890B（FID检测器，DB-624毛细管柱，程序升温50-250℃）

紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i（波长范围190-900nm，光栅分辨率0.1nm）

卡尔费休水分仪：Metrohm 899 Coulometer（测量范围1ppm-100%，精度±1.5%）

电感耦合等离子体质谱仪：Thermo Scientific iCAP RQ（检测限0.01ppb，质量范围2-260amu）