检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%）

3.重金属残留：ICP-MS法检测铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

5.pH值测试：1%水溶液pH范围6.0-7.5

6.灼烧残渣：马弗炉800℃灼烧后残渣量（≤0.1%）

检测范围

1.医药级羟甲基泛粉钠原料药及制剂

2.食品添加剂中的防腐剂组分

3.化妆品原料中的稳定剂成分

4.工业级羟甲基泛粉钠中间体

5.生物降解材料中的功能助剂

6.实验室合成对照品

检测方法

ASTME2941-21《高效液相色谱法测定有机化合物纯度》

ISO17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法测定痕量元素》

GB5009.268-2016《食品中多元素测定》

GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

USP<1112>《药用辅料微生物限度检查》

ISO787-9:2019《颜料通用试验方法pH值测定》

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

METTLERTOLEDOXPR206DR微量水分测定仪：分辨率0.1μg

PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级

SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg

ThermoScientificOrionStarA221pH计：精度0.001pH

MemmertIN260恒温培养箱：温度范围0-300℃0.1℃

SANYOMLS-3780高压灭菌锅：灭菌温度121℃/132℃可选

ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm

CEMMARS6微波消解仪：40位高通量样品处理系统

MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃