氨酚帕马溴检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质分析：检测对氨基酚、溴代物等杂质，灵敏度达0.05%，符合ICHQ3B规范

3.残留溶剂检测：测定乙醇、丙酮等有机溶剂残留量，检出限≤10ppm

4.重金属检查：铅（Pb）、镉（Cd）等元素总量≤20ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：氨酚帕马溴合成中间体及成品原料

2.片剂：包括普通片、分散片及口腔崩解片剂型

3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂

4.注射剂：无菌冻干粉针及注射液产品

5.复方制剂：含咖啡因、布洛芬等配伍药物组合

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<621>色谱系统适用性试验通则

2.GC-FID法：ISO17025对挥发性物质的测定要求

3.ICP-MS法：GB/T27417-2017重金属痕量分析规范

4.微生物培养法：中国药典2020版四部通则1105/1106

5.滴定分析法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分与杂质分离分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器，完成溶剂残留定量

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：实现ppb级重金属元素检测

4.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于比色法测定

5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求

6.MemmertINCOmed培养箱：温度控制0.1℃，符合微生物培养条件

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定法测定含量

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氨酚帕马溴检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。