检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质分析：检测对氨基酚、溴代物等杂质，灵敏度达0.05%，符合ICHQ3B规范
3.残留溶剂检测：测定乙醇、丙酮等有机溶剂残留量，检出限≤10ppm
4.重金属检查：铅（Pb）、镉（Cd）等元素总量≤20ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.原料药：氨酚帕马溴合成中间体及成品原料
2.片剂：包括普通片、分散片及口腔崩解片剂型
3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂
4.注射剂：无菌冻干粉针及注射液产品
5.复方制剂：含咖啡因、布洛芬等配伍药物组合
检测方法
1.HPLC法：USP-NF<621>色谱系统适用性试验通则
2.GC-FID法：ISO17025对挥发性物质的测定要求
3.ICP-MS法：GB/T27417-2017重金属痕量分析规范
4.微生物培养法：中国药典2020版四部通则1105/1106
5.滴定分析法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分与杂质分离分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器，完成溶剂残留定量
3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：实现ppb级重金属元素检测
4.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于比色法测定
5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求
6.MemmertINCOmed培养箱：温度控制0.1℃，符合微生物培养条件
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定法测定含量
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃