检测项目
1.负压精度:真空度偏差≤10%(-30kPa至-90kPa范围)
2.穿刺力:针尖刺穿胶塞力值≤0.7N(ASTMF2132)
3.密封性:真空维持≥24小时无泄漏(GB/T15812.1)
4.抗溶血性:溶血指数≤5%(ISO10993-4)
5.管壁强度:破裂压力≥200kPa(YY/T0313)
检测范围
1.PET材质真空采血管(3mL/5mL/10mL规格)
2.不锈钢皮下注射针管(21G/23G/25G)
3.丁基橡胶分离胶塞
4.EDTA-K2抗凝剂涂层管
5.硅化处理玻璃采血管
检测方法
1.ASTMF2059真空衰减法验证密封性
2.ISO7864针尖穿刺力测试规程
3.GB/T14233.1-2020化学溶出物检测
4.ISO7886-1无菌注射器生物负载试验
5.YY/T0615.2抗凝血性能评估方法
检测设备
1.Instron3345万能材料试验机(穿刺力/拉伸强度)
2.LabthinkMFY-06智能负压测试仪(真空度校准)
3.LLOYDLFPlus针尖锋利度测试系统(穿刺动态分析)
4.Agilent7900ICP-MS重金属析出检测仪
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(生物相容性试验)
6.MettlerToledoXSR205电子天平(添加剂含量测定)
7.ShimadzuLC-20AD溶出物色谱分析系统
8.ZwickRoellBZ2.5/TN1S管壁爆破试验机