检测项目

1.水分含量：卡尔费休法测定值≤0.5%（USP/EP标准）

2.纯度分析：HPLC法测定主成分≥99.0%（GB/T2921-2008）

3.熔点范围：毛细管法测定169-174℃（CP2020标准）

4.残留溶剂：GC-FID法检测丙酮≤500ppm（ICHQ3C标准）

5.重金属总量：比色法测定铅≤10ppm（USP<231>方法）

检测范围

1.药用级盐酸麻黄碱原料药

2.麻黄碱片剂/注射剂成品制剂

3.合成中间体（苯基丙酮衍生物）

4.化工原料（伪麻黄碱异构体）

5.药品包装材料（铝塑复合膜渗透性测试）

检测方法

1.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法（等效ISO760:1978）

2.纯度分析：USP<621>高效液相色谱法（C18柱4.6250mm）

3.熔点测试：GB/T617-2006毛细管升温速率1℃/min

4.残留溶剂：ASTME260-96顶空进样气相色谱法

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014硫化钠比色法

检测设备

1.梅特勒TitratorC20卡尔费休水分仪（分辨率0.1μgH2O）

2.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）

3.BUCHIB-545熔点仪（数字控温0.1℃）

4.岛津GC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）

5.METTLERAE240电子分析天平（0.0001g精度）

6.珀金埃尔默Lambda35紫外分光光度计（190-1100nm）

7.SARTORIUSPB-10pH计（0.01精度）

8.ThermoScientificOrionStarA214电导率仪

9.BRANSON5800超声波清洗器（40kHz频率）

10.MemmertUF110烘箱（温度均匀性1℃）