检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量90%-110%范围
2.咖啡因含量分析：UV分光光度法控制标示量95%-105%
3.马来酸氯苯那敏溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.人工牛胆酸鉴别：TLC法Rf值应与对照品一致
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、咖啡因（CAS58-08-2）
2.药用辅料：预胶化淀粉（PH101型）、硬脂酸镁（食品级）
3.包装材料：明胶空心胶囊壳（00#）、铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）
4.中间产品：混合颗粒水分（≤5.0%）、堆密度（0.45-0.65g/cm）
5.成品制剂：装量差异（7.5%）、崩解时限（15min）

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2020高效液相色谱法通则
2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法
3.微生物检验：GB4789.2-2016食品微生物学检验
4.重金属检测：CP2020四部通则0821原子吸收法
5.崩解时限：ISO13666:2019崩解仪测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ShimadzuUV-2600紫外分光光度计：波长精度0.3nm
3.SotaxAT7smart溶出仪：8杯位设计（25-250rpm）
4.MettlerToledoXS205DU分析天平：精度0.01mg
5.MemmertIN55培养箱：温度均匀性0.5℃
6.SartoriusMDS微生物限度仪：47mm滤膜孔径0.45μm
7.ErwekaZT32崩解仪：吊篮升降频率301次/分
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉温度3000℃
9.CamagLinomat5半自动点样仪：点样精度1%
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度范围RT+10℃～300℃