检测项目

1.多糖含量测定：采用苯酚-硫酸法测定β-D-葡聚糖含量（≥8%）

2.重金属残留检测：铅（≤1.0mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤0.5mg/kg）、汞（≤0.1mg/kg）

3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

4.水分含量测定：卡尔费休法控制含水量（≤8.5%）

5.崩解时限测试：37℃人工胃液中崩解时间（≤30分钟）

检测范围

1.原料药材：云芝菌丝体培养物基源鉴定与活性成分分析

2.中间体：发酵产物多糖提取物纯度与稳定性测试

3.成品胶囊：装量差异（7%）、溶出度（30分钟≥75%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）测定

检测方法

1.GB/T15672-2009《食用菌中粗多糖含量的测定》

2.GB5009.12-2017《食品安全国家标准食品中铅的测定》

3.ISO21527-2008《食品和动物饲料的微生物学酵母和霉菌计数》

4.ChP20200832《水分测定法》第一法

5.ASTMF2849-10《硬胶囊溶解特性标准试验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于多糖分子量分布分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量元素检测

3.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：精确测定微量水分

4.SANYOMLS-3780高压灭菌培养箱：微生物限度检查环境控制

5.ERWEKADT720智能溶出度仪：模拟人体消化环境测试崩解性能

6.SHIMADZUUV-2600i紫外分光光度计：苯酚-硫酸法显色定量分析

7.SARTORIUSCPA225D电子分析天平：万分之一精度称量系统

8.THERMOSCIENTIFICHeratherm烘箱：恒温干燥法验证水分活度

9.BRUKERTENSORII傅里叶红外光谱仪：原料特征官能团鉴别

10.METROHM905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度精确测定