检测项目

1.药物含量测定：采用HPLC法测定硝酸甘油含量（标示量90%-110%），RSD≤2.0%

2.体外释放度测试：Franz扩散池法测定24小时累积释放量（85%-115%），取样间隔0.5/1/2/4/8/12/24h

3.粘附力测试：180剥离强度≥1.0N/cm（GB/T4851），持粘时间≥24h（GB/T4852）

4.残留溶剂检测：GC-MS法测定乙醇≤500ppm、乙酸乙酯≤50ppm（ICHQ3C）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g（GB/T19973.1），不得检出金黄色葡萄球菌等致病菌

检测范围

1.聚丙烯酸酯压敏胶基质贴片（载药量0.2-0.6mg/cm）

2.硅酮背衬层材料（厚度50-100μm）

3.药物储库层复合膜（孔隙率30%-50%）

4.防粘层聚乙烯薄膜（剥离力0.05-0.15N/cm）

5.成品贴片规格：5cm/10cm/20cm三种临床规格

检测方法

1.USP<725>体外释放试验：垂直扩散池法（370.5℃,pH7.4PBS）

2.ISO10993-5细胞毒性试验：MTT法测定相对增殖率≥70%

3.GB/T16886.10皮肤致敏试验：豚鼠最大化试验法（GPMT）

4.ASTMF2258压敏胶带剥离强度测试：300mm/min剥离速率

5.EP2.9.4透皮贴剂含量均匀度：10片取样RSD≤6%

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流速1ml/min

2.Logan2100C透皮扩散测试系统：8通道自动取样装置（0.1℃温控）

3.TA.XTPlus质构仪：配备A/MBE探头测量剥离强度与持粘力

4.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

5.MemmertINCOmed细胞培养箱：CO₂浓度控制精度0.1%

6.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）

7.Elcometer510自动涂布机：涂布厚度精度2μm（制备模拟贴片）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测定原料药粒径D90≤50μm