检测项目
1.盐酸多巴胺含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围0.5-200μg/mL
2.葡萄糖含量测定：碘量法测定还原糖含量，RSD≤1.5%，回收率98%-102%
3.pH值测定：电位法测定溶液pH范围4.5-7.0
4.比旋度测定：旋光仪测定20℃条件下比旋度+52至+53
5.有关物质检测：HPLC法测定杂质总量≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%
6.水分测定：卡尔费休法测定水分≤1.0%
检测范围
1.盐酸多巴胺葡萄糖原料药及中间体
2.注射用盐酸多巴胺葡萄糖冻干粉针剂
3.大输液制剂（葡萄糖氯化钠注射液等）
4.口服固体制剂（片剂、胶囊剂）
5.生物样本中的代谢产物分析
6.药用辅料级葡萄糖原料
检测方法
1.USP-NF<42>：药物制剂中多巴胺的色谱分析方法
2.EP10.02.2.29：旋光度测定通则
3.ChP2020四部通则0631：pH值测定法
4.GB/T601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ISO8534:2017：注射用葡萄糖的化学分析方法
6.GB5009.8-2016：食品中葡萄糖的测定方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长280nm），用于含量及杂质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH
3.RudolphAutopolVI旋光仪：波长589nm，温度控制精度0.1℃
4.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
6.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：量程220g/0.1mg
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度范围RT+10℃至300℃
8.Memmert恒温水浴槽：控温精度0.05℃
9.WatersAcquityUPLCH-Class系统：用于复杂基质样品分离
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属残留检测